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Puis-je refuser la prescription d'un médicament générique ?

Bonjour Elisabeth,

Vous dites que votre médecin souhaite vous prescrire des médicaments génériques mais que vous n’en voulez pas. Si votre médecin vous prescrit des médicaments génériques, c’est qu'il sait que ce sont des médicaments auxquels on peut faire confiance : même principe actif, même efficacité, même sécurité d’emploi.

Avez-vous rencontré des difficultés avec vos médicament génériques ? Avez-vous fait part de vos réticences à votre médecin ? Lui seul est à même de vous expliquer les raisons de son choix, d’entendre vos craintes et d’y répondre.

Sachez qu’un patient ne peut pas refuser une prescription d'un médicament générique sans justification médicale ou clinique. Il lui appartient d'en parler avec son médecin : si ce dernier juge que pour des raisons particulières tenant à l'état de santé de son patient, il est justifié de ne pas prescrire de médicament générique, le médecin notera à la main la mention "non substituable" sur l'ordonnance.

Bien à vous,

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi les laboratoires continuent-ils à fabriquer des médicaments d'origine si on nous oblige à prendre les génériques ? Qui prend les originaux ?

Bonjour Philippe,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques. Les laboratoires ayant conçus les médicaments d'origine sont libres, quant à eux, d'en poursuivre ou suspendre la commercialisation. A noter que les médicaments génériques sont des médicaments efficaces et sûrs : ils ont été conçus pour soigner aussi bien que les médicaments d'origine.

Tout le monde peut prendre les médicaments d'origine. En effet un patient est libre de refuser la substitution. Dans ce cas, il ne bénéficie pas de l'avance des frais et doit envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Cordialement.

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Les médicaments génériques font parfois le même prix mais ne sont pas totalement identiques, pourquoi ?

Bonjour Christiane,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Ces médicaments sont, en moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d'origine, car ils économisent les frais de recherche et de développement (déjà amortis par le médicament d'origine) et des frais marketing et de publicité. Contrôlés au même titre que tout médicament, les médicaments génériques n'en présentent pas moins la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d'origine.

Il peut arriver que le médicament générique soit au même prix que le médicament d'origine, comme dans le cas des médicaments placés sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité). Dans ce cas, le laboratoire commercialisant le médicament d'origine s'aligne sur le TFR du groupe commercialisant le médicament générique. Dans ce cas, le TFR garantit ces économies, que vous preniez un médicament générique ou que vous preniez un médicament d'origine, qui sera remboursé au prix du TFR. Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar des traitements contre des pathologies graves comme les cancers, peuvent être pris en charge par l’Assurance Maladie.

Pour votre complète information, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, et comme vous le soulignez, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Qu'est ce que le TFR ? A quoi sert t-il ?

Bonjour Loïc,

Le TFR est le tarif forfaitaire de responsabilité. Lorsque le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers. Ainsi, lorsque la substitution est jugée trop faible (moins de 60 %, 65 %, 70 % et 80 % de substitution après respectivement 12, 18, 24 et 36 mois de commercialisation), le groupe générique c'est-à-dire le médicament d’origine et ses génériques – est mis sous TFR.

Le TFR est calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Si le laboratoire commercialisant le médicament d’origine décide de ne pas s’aligner sur ce tarif, ce médicament d’origine est remboursé sur le prix du TFR, la différence de prix étant à la charge du patient.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
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Cordialement.
Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi dites-vous que le générique est identique au princeps alors que les excipients sont souvent totalement différents ?

Bonjour Philippe,

Merci pour votre question.

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, il est vrai que les excipients utilisés pour sa fabrication peuvent être différents.

Les excipients sont des substances sans activité thérapeutique qui ont pour fonction de faciliter la fabrication, l’administration et la conservation des médicaments. Lors de la conception du médicament générique, une attention particulière est portée sur le choix des excipients afin qu’ils ne modifient pas la quantité et la vitesse à laquelle le principe actif est libéré dans l’organisme. C'est ce qu'on appelle "bioéquivalence" et c'est qui garantit son efficacité et sa sécurité.

Dans le cas des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite », comme la lévothyroxine, les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de doses ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers un médicament générique, d’un médicament générique vers un autre.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les médicaments génériques sont des copies conformes, pourquoi les professionnels de santé ne sont-ils pas tous convaincus de leur efficacité ?

Bonjour,

Merci pour votre question.

Les médicaments génériques ne sont pas nécessairement des copies conformes des médicaments originaux, même si cela peut être le cas. Ce qu'il faut retenir c'est que sans être strictement identique, le médicament générique présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine. En effet, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) élabore le "répertoire des médicaments génériques" : cet outil, qui se présente effectivement sous forme de tableaux, permet aux professionnels de santé de substituer un médicament d'origine par un médicament générique en toute sécurité. Y sont inscrits les médicaments génériques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Enfin, les professionnels de santé font en majorité confiance aux médicaments génériques. L’étude BVA d’avril 2017 révèle ainsi que les médecins font confiance aux médicaments génériques, auxquels ils attribuent une note de confiance de 7/10 et les pharmaciens davantage encore (8,7/10).

Cordialement.

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi mon médicament n'existe-t-il pas sous forme de générique ?

Bonjour,

Les laboratoires pharmaceutiques sont libres du choix des médicaments génériques qu’ils souhaitent développer.

Ils doivent juste respecter les délais légaux de protection des données administratives et des brevets des médicaments de référence pour faire une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament générique et le commercialiser.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi y a-t-il tant de E.... comme ajouts dans les médicaments génériques ?

Bonjour Daniel et merci pour cette question.

Tous les médicaments (d’origine comme génériques) peuvent contenir des excipients E​​.

La liste des excipients utilisables pour des médicaments, quels qu’ils soient, est définie au niveau européen : tous les excipients utilisés relèvent de listes européennes qui les décrivent très précisément.

N'oubliez pas que les excipients sont sans activité pharmacologique et que médicaments génériques et médicaments d'origine se comportent exactement de la même manière dans l'organisme. Contenant la même molécule, ils sont tout aussi efficaces.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
D'où vient et que veut dire le mot générique dans "médicament générique" (étymologie) ?

Bonjour et merci pour votre question.

Le terme générique est utilisé pour définir le groupe commun de médicaments conçus à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Ce terme n'est pas propre aux médicaments : il est employé dans d'autres domaines comme la technologie ou encore les appellations d'origine non-protégée (le Camembert par exemple), désignant un ensemble de produits répondant aux mêmes règles (fabrication, composition...). Le terme viendrait du latin genus qui signifie genre.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Mes génériques sont pratiquement tous étrangers, d'un laboratoire américain en particulier; est-ce le glas de notre industrie pharmaceutique ?

Bonjour et merci pour votre question.

Il existe des laboratoires de médicaments génériques français, seulement le pharmacien est libre d'avoir en stock les marques qu'il souhaite.
Vous pouvez tout à fait demander à votre pharmacien s"il existe un médicament générique français pour le médicament que vous prenez et le commander, s'il ne l'a déjà pas en stock.
Bien à vous.
 
Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi tant de médicaments génériques pour une seule et unique molécule?

Bonjour Thierry,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi un médicament générique peut-il ne pas être formulé avec les mêmes excipients que le princeps ?

Bonjour Dada, Je vous remercie pour cette question.

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la molécule active qu’il contient, arrive à échéance.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets. Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule.

Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc.

La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi les génériques n'ont pas les mêmes adjuvants que les médicaments originaux, alors que les adjuvants contribuent à une bonne assimilation?

Bonjour Jean-Claude et merci pour votre question.

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la molécule active qu’il contient, arrive à échéance.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc. Ainsi, sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Enfin les médicaments génériques, en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar de traitements contre des pathologies graves comme les cancers, ont pu être pris en charge par l’Assurance Maladie et les patients français ont pu en bénéficier de façon précoce.  Les médicaments génériques, de par les économies qu’ils génèrent, contribuent ainsi au financement de l’innovation, en stimulant les efforts de recherche et en encourageant les laboratoires à développer des médicaments toujours plus innovants.

Bien à vous.

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pour notre santé et "nos finances", ne vaudrait-il pas mieux fixer et modifier les prix des médicaments en fonction de leur cycle de vie?

Bonjour Jean-Marcel,

Je vous remercie pour votre question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Pendant environ 10 ans, le laboratoire commercialise le médicament d'origine sans être concurrencé par des médicaments génériques. C’est le temps nécessaire pour amortir ses frais de recherche et développement, et générer des bénéfices pouvant être réinvestis dans la recherche. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires de différents pays se lancent alors dans la commercialisation de médicaments génériques.

Toutefois,  dans l'intérêt du système de santé, l’État intervient sur la fixation des prix des médicaments via le CEPS (comité économique des produits de santé), et ce notamment, dans le cadre du remboursement des médicaments, d'origine et génériques. Les médicaments génériques sont en général 30 % moins chers que les médicaments d'origine. Il peut toutefois arriver qu'ils soient au même prix dans le cadre du TFR (tarif forfaitaire de responsabilité), si un médicament d'origine n'est pas suffisamment substitué par ses génériques. Cette politique a permis d'économiser 7 milliards d'euros en 5 ans, réinvestis au profit de traitements innovant et de la pérennité du système de santé.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
La publicité n'est-elle pas interdite pour les médicaments génériques remboursés ?

Bonjour Norbert,

La publicité en faveur de médicaments remboursés par l'Assurance Maladie est effectivement interdite. Les campagnes de publicité auxquelles vous faites référence n'entrent pas dans ce cadre. Il s'agit ici de promouvoir une entreprise. Les laboratoires pharmaceutiques, y compris ceux produisant des médicaments génériques, sont libres de faire ce type de promotion.

Bien cordialement,

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Est-ce que les laboratoires reçoivent une partie des bénéfices sur les médicaments génériques?

Bonjour,

En économisant sur les frais de recherche et développement, et sur les frais de marketing et de publicité, les médicaments génériques peuvent proposer un prix de vente inférieur. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine, ils ont ainsi permis à l’Assurance maladie d'économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies permettent de prendre en charge des traitements innovants, souvent onéreux, à l'instar des traitements anticancéreux.

Les laboratoires peuvent percevoir des bénéfices sur les médicaments génériques qu'ils produisent du fait de leur commercialisation, mais pas en provenance de l’État, qui ne redonne pas aux laboratoires les économies réalisées, mais les réinvestit dans la recherche de traitements innovants. Les économies réalisées grâce aux médicaments génériques profitent donc avant tout au système de  santé et à l'accès aux soins pour tous.

Cordialement,

 

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi les laboratoires continuent-ils à fabriquer des médicaments d'origine si on nous oblige à prendre les génériques ? Qui prend les originaux ?

Bonjour Philippe,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques. Les laboratoires ayant conçus les médicaments d'origine sont libres, quant à eux, d'en poursuivre ou suspendre la commercialisation. A noter que les médicaments génériques sont des médicaments efficaces et sûrs : ils ont été conçus pour soigner aussi bien que les médicaments d'origine.

Tout le monde peut prendre les médicaments d'origine. En effet un patient est libre de refuser la substitution. Dans ce cas, il ne bénéficie pas de l'avance des frais et doit envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Cordialement.

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
A quoi servent les génériques puisqu'il existe de vrais médicaments ? C'est sûrement encore une histoire d'argent...

Bonjour et merci pour votre question,

L’existence légale des médicaments génériques est consacrée par l’ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins. Le développement des médicaments génériques s’inscrit dans une politique de maîtrise des dépenses de santé qui vise à utiliser le plus efficacement possible chaque euro que la collectivité consacre à la santé. Les médicaments génériques permettent de réaliser des économies importantes en épargnant sur les frais de recherche et de développement (déjà amortis par le médicament d'origine) et sur les frais de marketing et de publicité : en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine pour une efficacité et une sécurité d'emploi identiques, ils ont ainsi permis d'économiser 7 milliards d'euros en 5 ans. Par ailleurs, le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi les génériques n'ont-ils pas tous le même procédé d'obtention de la molécule et les mêmes excipients et en même proportion ?

Bonjour et merci pour votre question.

Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité de la même molécule que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer. En effet, un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la molécule active qu’il contient, arrive à échéance. Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc. La bio-équivalence garantit une même efficacité et une même sécurité d'emploi.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi les génériques ont-ils la même molécule et pas les mêmes composants ?

Bonjour,

Si le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur sa composition en excipients, c’est parce que des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients, alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public.

Au-delà de la propriété intellectuelle pouvant empêcher les laboratoires génériqueurs de reproduire à l’identique la forme galénique d’un médicament d’origine, l’utilisation d’un excipient différent peut par exemple être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament.

Les excipients sont des substances inertes, sans activité thérapeutique. Ils sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active dans la partie du corps où elle doit agir.

Si les excipients du médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d’origine, cela n’impacte pas son efficacité et sa sécurité. En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine : il doit prouver qu’il possède la même quantité de principe actif et qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme, c’est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse (biodisponibilité). Les études de bioéquivalence, réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que les excipients choisis ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Espérant répondre à votre question.
Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les médicaments génériques sont si bien, pourquoi laisser les médicaments d'origine sur le marché ?

Bonjour Jean-François et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Ces médicaments sont, en moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d'origine, car ils économisent les frais de recherche et de développement (déjà amortis par le médicament d'origine) et des frais marketing et de publicité. Contrôlés au même titre que tout médicament, les médicaments génériques n'en présentent pas moins la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d'origine.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Comment peut-on savoir si un médicament générique est une copie conforme du médicament d'origine ?

Bonjour Daniel,

Je vous remercie pour cette question. Sachez qu'il existe trois types de médicaments génériques :

  • l’autogénérique : il s’agit d’une parfaite copie du médicament d’origine (même composition qualitative et quantitative en substance active, même forme galénique, même composition qualitative et quantitative en excipients). Il est souvent développé par le laboratoire qui possède le médicament d’origine;
  • l’essentiellement similaire : seule la composition en excipients change. La composition qualitative et quantitative en substance active et la forme galénique restent identiques à celles du médicament d’origine. Une étude de bio-équivalence est indispensable pour démontrer que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible;
  • l’assimilable : il peut avoir des modifications mineures comme par exemple la forme galénique (gélule à la place d’un comprimé par exemple) ou la forme chimique de la substance active (un sel différent par exemple). Les études de bio-équivalence sont également indispensables pour ce type de médicament générique afin de garantir que ce dernier aura la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Afin de connaître les caractéristiques d’un médicament précis (composition en principe actif, excipients, forme pharmaceutique…), vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments. Ces informations sont également présentes sur la notice du médicament.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Les médicaments génériques font parfois le même prix mais ne sont pas totalement identiques, pourquoi ?

Bonjour Christiane,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Ces médicaments sont, en moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d'origine, car ils économisent les frais de recherche et de développement (déjà amortis par le médicament d'origine) et des frais marketing et de publicité. Contrôlés au même titre que tout médicament, les médicaments génériques n'en présentent pas moins la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d'origine.

Il peut arriver que le médicament générique soit au même prix que le médicament d'origine, comme dans le cas des médicaments placés sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité). Dans ce cas, le laboratoire commercialisant le médicament d'origine s'aligne sur le TFR du groupe commercialisant le médicament générique. Dans ce cas, le TFR garantit ces économies, que vous preniez un médicament générique ou que vous preniez un médicament d'origine, qui sera remboursé au prix du TFR. Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar des traitements contre des pathologies graves comme les cancers, peuvent être pris en charge par l’Assurance Maladie.

Pour votre complète information, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, et comme vous le soulignez, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi existe-t-il encore deux gammes de médicaments, les génériques et les autres ?

Bonjour Dominique et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.

Les médicaments génériques garantissent la même efficacité et la même sécurité que leurs médicaments d’origine. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Grâce à ces économies,  des investissements dans des traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, ont été réalisés. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé et autorisent aussi l’accès pour tous à des traitements innovants.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
J’ai eu un effet indésirable (mal au ventre) après avoir pris mon médicament générique : est-ce dû aux excipients ?

Bonjour Jacqueline,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication. La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire.

Les excipients n’étant pas forcément identiques entre deux médicaments, qu’ils soient d’origine ou génériques, en cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Ils sauront trouver le médicament générique qui vous convient le mieux.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi continue-t-on de fabriquer de nouveaux médicaments si les génériques sont aussi efficaces, avec, parfois, des excipients à effet notoire ?

Bonjour Josette et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques. Le laboratoire ayant conçu le médicament d'origine est libre de continuer ou d'arrêter sa commercialisation.

Des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en excipients. Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Si les médicaments génériques sont aussi efficaces que les médicaments d'origine, pourquoi continue-t-on à fabriquer et à vendre l'original ?

Bonjour Chantal,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques. Le laboratoire ayant conçu le médicament d'origine est libre de continuer ou d'arrêter sa commercialisation.

Si vous rencontrez des difficultés avec votre traitement, vous pouvez en parler avec votre médecin qui sera à même de trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi ne parlez-vous pas de la différence d'excipients, que les patients ne supportent pas toujours ?

Bonjour Liliane,

Vous avez raison : le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, l’aspect, ainsi que sur la composition en excipients.

La campagne de communication sur les médicaments génériques aborde d’ailleurs cette question de la différence d’excipients, par exemple dans la vidéo dédiée "Qu'est-ce qu'un médicament générique?".

La différence d’excipients n’est pas liée au prix de revient des médicaments mais aux brevets protégeant la composition du médicament d’origine. En effet, lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la composition, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets. Ce qui explique que le laboratoire génériqueur peut commercialiser un médicament générique contenant la molécule d’origine mais avec des excipients différents.

Il est important de savoir qu’au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libéré à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine. Les essais de bioéquivalence permettent de s’en assurer et garantissent ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine.

Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin, qui sera à même de vous conseiller et vous aider à trouver le traitement qui vous convient le mieux.

A noter que la différence de prix entre un médicament générique et un médicament d'origine s'explique par les économies réalisées sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, les médicaments génériques nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires et peuvent donc être proposés à un prix inférieur.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Quelle différence y a-t-il entre les médicaments génériques et les médicaments d'origine ? Est-ce que les molécules sont les mêmes ?

Bonjour Paul,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine.

En revanche sa présentation peut différer. Ainsi, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine. Ce sont les excipients qui mettent en forme le médicament, qu’il soit d’origine ou générique. Les excipients sont des substances inertes, c’est à dire sans activité thérapeutique, qui peuvent différer en nature et en quantité. Leur fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament. Les excipients n’ont aucun impact sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament.

La présentation du médicament générique peut donc différer du médicament d’origine (taille, forme, couleur, goût), mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi.

Pour tout savoir sur un médicament commercialisé (composition, forme…), rendez-vous sur la base de données publique des médicaments.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Qu'en est-il des excipients ? Sont -ils les mêmes ?

Bonjour Marina,

La composition en excipients peut différer entre un médicament générique et un médicament d'origine. En effet, il existe trois types de médicaments génériques :

-L’autogénérique : il s’agit d’une parfaite copie du médicament d’origine (même composition qualitative et quantitative en substance active, même forme galénique, même composition qualitative et quantitative en excipients). Il est souvent développé par le laboratoire qui possède le médicament d’origine.

-L’essentiellement similaire : seule la composition en excipients change. La composition qualitative et quantitative en substance active et la forme galénique restent identiques à celles du médicament d’origine. Une étude de bioéquivalence est indispensable pour démontrer que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible. C’est ce qu’on appelle la bioéquivalence.

-L’assimilable : il peut avoir des modifications mineures, comme par exemple la forme galénique (gélule à la place d’un comprimé par exemple) ou la forme chimique de la substance active (un sel différent par exemple). Les études de bioéquivalence sont également indispensables pour ce type de médicament générique afin de garantir que ce dernier aura la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Cordialement,

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Comment s'y retrouver avec différents noms pour un même médicament ?

Bonjour, merci pour cette question.

Le nom du médicament d’origine est un nom commercial choisi par le laboratoire. Il ne peut être utilisé que par celui-ci. Le nom du médicament générique est souvent le même que celui de la molécule (le principe actif) qu’il contient, assorti du nom du laboratoire et du dosage. Le nom de la molécule est exprimé en dénomination commune internationale (DCI), langage commun aux professionnels de santé dans le monde entier (à la différence des noms de marque qui peuvent changer d’un pays à l’autre et qui sont choisis par les laboratoires). Cette dénomination* est définie par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Quelques médicaments génériques ne suivent pas cette règle. La mention « Gé » pour « générique» suit alors le nom de marque.

*La DCI contient des informations sur l’activité pharmacologique de la molécule. Ainsi, les DCI des substances d’un même groupe pharmacologique possèdent un élément commun (par exemple, un suffixe commun: toutes les DCI qui finissent par « -floxacine » sont des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones).

 

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi ne pas imposer au princeps une baisse de prix arbitraire plutôt que de créer de nouveaux médicaments similaires ?

Bonjour Eric et merci pour cette question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

Quel que soit le lieu de leur fabrication, tous les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

En outre, comme pour tout médicament, la qualité du médicament générique est garantie par une série de contrôles tout au long de la chaîne de production, en France comme à l’étranger, grâce à une coordination des instances d’inspection.

Cordialement,

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Que faire si la forme d'un médicament générique ne nous convient pas ?

Bonjour Annie,

Il peut arriver que la forme d’un médicament générique soit différente de celle du médicament d’origine ou d’autres médicaments génériques du même groupe.

La forme du médicament de votre mari semble moins lui convenir. Dans ce cas, la première des choses à faire est d’en parler au pharmacien qui pourra proposer à votre mari un comprimé plus adapté, voire une gélule ou un sirop, selon ce qui existe.

Lors de sa prochaine visite chez son médecin, votre mari pourra également lui en parler afin que celui-ci inscrive sur l’ordonnance une information complémentaire destinée au pharmacien pour éviter tout nouveau désagrément.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
L'enveloppe du médicament générique est-elle également identique à celle du médicament d'origine et si non, pourquoi ?

Bonjour Amandine,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi mon médicament n'existe-t-il pas sous la forme de médicament générique ?

Bonjour et merci pour votre question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, à partir du moment où le brevet de découverte du principe actif (la molécule active du médicament) est arrivé à échéance, des médicaments génériques peuvent être commercialisés.

L’ANSM autorise la mise sur le marché français d’un médicament générique sur la base de la qualité pharmaceutique et de la bioéquivalence du produit. Le laboratoire dépositaire du dossier d’AMM est alors libre de le commercialiser ou non. Tous les médicaments autorisés en France, qu’ils soient commercialisés ou non, sont inscrits au répertoire des spécialités génériques de l’ANSM. Et tous les médicaments commercialisés en France sont listés dans la base de données publique des médicaments accessible en ligne.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
J'aimerais savoir si une marque précise de médicament st agréée par l'Etat. Comment faire ?

Bonjour Monsieur,


Pour toute information sur un médicament précis et pour savoir s'il existe sous la forme de médicament générique, je vous invite à consulter la base de données publique des médicaments génériques.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Existe-t-il un médicament générique pour la molécule tadalafil ?

Bonjour, merci pour cette question.

Il n'existe pas de générique commercialisé de tadalafil à date, bien que le brevet de la molécule soit tombé dans le domaine public.

A noter que tous les médicaments autorisés en France, qu’ils soient commercialisés ou non, sont inscrits au répertoire des spécialités génériques de l’ANSM. Et tous les médicaments commercialisés en France sont listés dans la base de données publique des médicaments accessible en ligne.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les molécules des médicaments génériques sont les mêmes que celles des médicaments d'origines, qu'est-ce qui les différencie ?

Bonjour Amandine,

Vous avez raison, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active (molécule) que le médicament d’origine.

En revanche sa présentation peut différer : un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine. Aussi, seuls les excipients, substances sans activité pharmacologique, peuvent différer en nature et en quantité. Les excipients servent à mettre en forme le médicament et en facilitent la fabrication, l'administration ou la conservation.

Ces différences n'ont pas d'impact sur l'efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique, qui soigne de la même façon que le médicament d'origine.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pouvez-vous jurer que les génériques contiennent 100% du principe actif?

Bonjour, Merci pour cette question.

Oui. En effet, un médicament est considéré comme générique à deux conditions :

  • 1/ il faut qu’il contienne strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine ;
  • 2/ il doit prouver qu’il se comporte de la même manière que le médicament d’origine dans l’organisme. On dit qu’il doit prouver sa « bioéquivalence » : pour obtenir son autorisation de mise sur le marché, le médicament générique doit démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang du patient et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires à celles du médicament d’origine. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité thérapeutique identique à celle du médicament d’origine.

Un médicament générique possède donc bien le même principe actif, en même quantité, que le médicament d’origine, et il agit de la même manière dans le corps.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi ne pas préciser, sur la boîte des médicaments, leur indication ?

Bonjour Pierre,

La Dénomination commune internationale (DCI) est une appellation universellement reconnue permettant d’identifier chaque substance pharmaceutique. La DCI est le nom scientifique du médicament, c’est-à-dire celui de son principe actif.
Aussi, la DCI contient des informations sur l’activité pharmacologique de la molécule. Ainsi, les DCI des substances d’un même groupe pharmacologique possèdent un élément commun (par exemple un suffixe commun). Par exemple : toutes les DCI qui finissent par « -floxacine » sont des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Les médicaments ont souvent plusieurs indications. La notice contenue à l'intérieur de chaque boîte donne de façon simple l'indication.
Si cela vous semble nécessaire, n'hésitez pas à questionner votre médecin sur les indications de chaque produit prescrit. Votre pharmacien pourra par ailleurs vous apporter tous les détails de votre traitement.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi est-ce que mon médicament générique n'a pas eu le même résultat sur moi que le médicament d'origine ?

Bonjour,

Effectivement, un médicament générique contient toujours strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différentes en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine. Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
J'ai eu une allergie suite à la prise d'un médicament générique, est-ce normal ?

Bonjour Myriam,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule. En revanche, la différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bon à savoir : la plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

 

Cordialement.

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
L' olanzapine générique est-il semblable à l'original ?

Bonjour Lou,

En effet un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine : aussi l'olanzapine générique contient 2,5 mg d’olanzapine, tout comme le médicament d'origine.

En revanche sa présentation peut différer. Ainsi, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi. Parfois, le médicament d'origine et le médicament générique se présentent tous deux sous la forme - de comprimés ronds et blancs, par exemple. Dans ce cas, seules les inscriptions sur le comprimé changent.

Pour tout savoir sur les médicaments commercialisés, rendez-vous sur la base de données publique des médicaments

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
La gelule ésoméprazole est-elle autorisée à ce jour ?

Bonjour Dan,

Oui, toutes les molécules d’inhibiteurs de la pompe à protons existantes - soit des molécules dont l'action principale est une réduction de la production d'acidité gastrique responsable de douleurs à l'estomac (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole et rabéprazole) - sont inscrites au répertoire des médicaments génériques.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques ont-ils le même dosage et la même efficacité que les médicaments d'origine ?

Bonjour Emmanuel,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine : il doit prouver qu’il possède la même quantité de principe actif et qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme, c’est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse.

Il est possible que le nombre et la nature des excipients diffèrent. Les excipients sont des substances inertes, c’est à dire sans activité thérapeutique, qui sont utilisées pour mettre en forme le médicament, qu'il soit d'origine ou générique. Leur fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament. Les excipients n’ont aucun impact sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament. La présentation du médicament générique peut donc différer du médicament d'origine (taille, forme, couleur, goût), mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi.

Pour tout savoir sur un médicament commercialisé (composition, forme...), rendez-vous sur la base de données publique des médicaments.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les excipients peuvent avoir un effet différent entre le médicament d'origine et le médicament générique, pourquoi ne pas utiliser les mêmes ?

Bonjour Jean-Emmanuel,

Si le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur sa composition en excipients, c'est parce que des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients, alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public. Au-delà de la propriété intellectuelle pouvant empêcher les laboratoires génériqueurs de reproduire à l’identique la forme galénique d’un médicament d’origine, l’utilisation d’un excipient différent peut par exemple être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament.

Les excipients sont des substances inertes, sans activité thérapeutique. Ils sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active dans la partie du corps où elle doit agir.

Si les excipients du médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d'origine, cela n'impacte pas son efficacité et sa sécurité. En effet, pour obtenir le statut de médicament "générique", un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d'origine : il doit prouver qu'il possède la même quantité de principe actif et qu'il se comporte de la même manière dans l'organisme, c'est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse (biodisponibilité). Les études de bioéquivalence, réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que les excipients choisis ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi les génériques ne sont-ils pas identiques aux médicaments d'origine ? La différence d'excipients remet-elle en cause leur efficacité ?

Bonjour Bernard et merci pour votre question.

Si le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en excipients, c'est parce que des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients, alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public.

Les excipients sont des substances inertes, sans activité thérapeutique. Ils sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active dans la partie du corps où elle doit agir.

Si les excipients du médicament générique peuvent différer de ceux du médicament d'origine, cela n'impacte pas son efficacité et sa sécurité. En effet, pour obtenir le statut de médicament "générique", un médicament doit prouver sa bio-équivalence avec le médicament d'origine: il doit prouver qu'il possède la même quantité de principe actif et qu'il se comporte de la même manière dans l'organisme, c'est-à-dire que le principe actif atteint la circulation sanguine à la même vitesse (biodisponibilité). Les études de bio-équivalence, réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que les excipients choisis ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Dans votre campagne, n’oubliez-vous pas de dire que la recherche et les années de recul ne sont pas le fait du laboratoire générique ?

Bonjour Emmanuel et merci pour cette question qui nous permet de clarifier ce point.

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est tombé dans le domaine public, c’est-à-dire qu’il n’est plus protégé par les droits de propriété intellectuelle.

Vous avez raison : ce n’est pas le laboratoire fabriquant le médicament générique qui est à l’origine de la découverte de la molécule. Le laboratoire découvreur protège son médicament par différents brevets, ce qui lui permet de le commercialiser sans concurrence pendant au moins 10 ans. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, un monopole ne s’applique plus dès lors qu’un brevet est tombé dans le domaine public. A ce titre, la concurrence peut s’exercer librement sur le marché du médicament. Différents laboratoires de différents pays peuvent ainsi concevoir et fabriquer des médicaments génériques, sous réserve qu’ils disposent des autorisations requises pour les commercialiser.

Le médicament générique bénéfice ainsi de toute l'expérience accumulée par le médicament d'origine en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi de sa molécule. Le médicament générique est de fait moins onéreux à développer (les frais de recherche et développement sont réduits) : il est donc proposé à un prix inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente.

S'il bénéficie de l'antériorité de la molécule, le médicament générique contribue aussi au développement l'innovation. En effet, de par les économies qu’il génère, il participe à la prise en charge de traitements innovants, souvent onéreux : il stimule ainsi les efforts de recherche et encourage les laboratoires à développer des médicaments innovants.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Existe-t-il toujours 3 formes de médicaments génériques ? Comment peut-on les distinguer ?

Bonjour Patrice,

Oui, il existe trois types de médicaments génériques :

  • L’autogénérique : il s’agit d’une parfaite copie du médicament d’origine (même composition qualitative et quantitative en substance active, même forme galénique, même composition qualitative et quantitative en excipients). Il est souvent développé par le laboratoire qui possède le médicament d’origine.
  • L’essentiellement similaire : seule la composition en excipients change. La composition qualitative et quantitative en substance active et la forme galénique restent identiques à celles du médicament d’origine. Une étude de bioéquivalence est indispensable pour démontrer que les nouveaux excipients ne modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint l’organe cible.
  • L’assimilable : il peut avoir des modifications mineures comme par exemple la forme galénique (gélule à la place d’un comprimé par exemple) ou la forme chimique de la substance active (un sel différent par exemple). Les études de bioéquivalence sont également indispensables pour ce type de médicament générique afin de garantir que ce dernier aura la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Afin de connaître les caractéristiques d’un médicament (composition en principe actif, excipients ; forme pharmaceutique…), vous pouvez vous rendre sur la base de données publique des médicaments. Ces informations sont également présentes sur la notice du médicament.

Cordialement

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi y a-t-il moins de pilules dans les boites de médicaments génériques que dans les boites de médicaments d'origine ?

Bonjour,

Généralement, les boites de médicaments génériques contiennent autant de médicaments que les boites des médicaments d'origine. Si le laboratoire qui fabrique le médicament générique décide de mettre dans la boite dudit médicament un nombre différent de celui du médicament d'origine, cela doit être validé par la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé.

Ce qu'il faut bien savoir, c'est que, à conditionnement égal (même nombre de comprimés) et forme égale (poudre, sachet, comprimé), le médicament générique est toujours moins cher que le médicament d’origine, et ce, avec les mêmes garanties d'efficacité et de sécurité.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Comment savoir si un médicament existe sous la forme générique en France ?

Bonjour Emile,

Il existe des médicaments d’origine qui n’ont pas encore été « génériqués ».

En effet, lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. C’est-à-dire qu’il est le seul à pouvoir commercialiser un médicament contenant cette molécule. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine.

Pour effectuer une recherche complète sur un médicament commercialisé (générique ou non) , vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments génériques. Vous pourrez alors vérifier si votre médicament appartient ou non à un groupe générique en France.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
La méthode de synthèse de la molécule d'un médicament générique est-elle la même que celle du médicament d'origine ?

Bonjour Guy et merci pour cette question.

La méthode de synthèse du principe actif du médicament générique n'est pas obligatoirement la même que celle du médicament d'origine.

En effet, lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament et le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la méthode de fabrication, alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule.

Néanmoins, les études de bioéquivalence permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi ne pas faire en sorte que les médicaments génériques soient des copies conformes des médicaments d'origine ?

Bonjour Johnny, merci pour votre question.

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, c'est-à-dire la molécule active qu’il contient, arrive à échéance. Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Au-delà de la propriété intellectuelle pouvant empêcher les laboratoires génériqueurs de reproduire à l’identique la forme galénique d’un médicament d’origine, l’utilisation d’un excipient différent peut par exemple être recherchée pour faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Le médicament générique possède en revanche toujours la même molécule et en même quantité que le médicament d'origine : c'est ce qui garantit son efficacité et sa sécurité.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Comment peut-on connaître la molécule correspondant à chaque médicament ?

Bonjour François et merci pour votre question. 

Le nom de la molécule est présent, pour les médicaments génériques comme les médicaments d'origine, sur la boite du médicament et sur sa notice. On l'appelle la Dénomination Commune Internationale (DCI), appellation universellement reconnue permettant d’identifier chaque substance pharmaceutique de chaque médicament.

Vous pouvez également retrouver la molécule d'un médicament sur la base de données publique des médicaments qui regroupe tous les médicaments commercialisés, en suivant le lien http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/. 

A noter que le nom du médicament générique est souvent le même que celui de la molécule (le principe actif) qu’il contient, assorti du nom du laboratoire et du dosage.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Comment se fait-il que certains dosages soient différents entre le médicament d'origine et le médicament générique ?

Bonjour Josiane,

Comme pour tout médicament, un médicament générique contient deux types de composants : une substance active, appelée aussi "principe actif", et des excipients dont la fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament.

Un médicament est considéré comme générique à deux conditions :
1/ il faut qu’il contienne strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine ;
2/ il doit prouver qu’il se comporte de la même manière que le médicament d’origine dans l’organisme. On dit qu’il doit prouver sa « bioéquivalence ».

Un médicament générique possède donc strictement le même principe actif, au même dosage, que le médicament d’origine. Seul le nombre et le type d'excipients peut différer pour plusieurs raisons : ce peut être parce que les excipients utilisés par le laboratoire d'origine sont encore protégés par des brevets, ou parce que le laboratoire fabriquant le médicament générique souhaite faciliter la fabrication ou encore améliorer la tolérance, le goût, la couleur d’un médicament. En pratique, ces variations se traduisent de fait par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Ce qu'il faut retenir, c'est que sans être strictement identique, le médicament générique présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

 

 

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Depuis quand les médicaments génériques existent-ils ?

Bonjour Loïc,

En France, les médicaments génériques ont été introduits dans le code de Santé Publique en 1996, c'est à dire il y a 20 ans.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Comment utiliser les médicaments génériques ?
Les médicaments génériques sont-ils vraiment identiques ? Certaines formes conviennent pourtant moins à certains patients (confort).

Bonjour Léon,

Vous avez raison : la composition des médicaments génériques n’est pas toujours parfaitement identique à celle du médicament d’origine correspondant. En effet, un médicament générique possède le même principe actif en même quantité (composant du médicament ayant une efficacité thérapeutique) mais pas forcément  les mêmes excipients (composants inactifs) que le médicament d’origine.

Ainsi, s'il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine, sa forme, son goût, sa taille peuvent effectivement être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication et moins convenir à certains patients.

Si l'inconvénient que vous évoquez risque de compromettre la bonne observance de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.  Votre médecin pourra en tenir compte dans son ordonnance en inscrivant, par exemple, une information complémentaire à destination de votre pharmacien (comme « vigilance sur la taille des comprimés »). Votre pharmacien pourra par la suite vous proposer un autre médicament générique existant : c'est là aussi l'intérêt des médicaments génériques.

En dernier recours, s'il n'existe aucun médicament générique dragéifié et sécable, vous pouvez toujours refuser la substitution et demander le médicament d'origine : la prise en charge par la Sécurité sociale n'étant pas remise en cause mais simplement retardée.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi le générique n'a pas le même goût que l'original ?

Bonjour Robert,

Le plus simple est d’en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il s’agit du même médicament, c’est-à-dire de la même molécule (principe actif) mais pas de la même marque de laboratoire fabricant. Le médicament générique est aussi efficace et aussi bien toléré que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, sa taille, son goût peuvent différer et moins convenir à certains patients.

Si c’est votre cas, il ne faut pas hésiter à en parler à votre médecin, en pensant à rapporter votre précédente ordonnance sur laquelle le pharmacien a indiqué le médicament générique dispensé. Votre médecin pourra alors inscrire sur la prochaine ordonnance une information dont le pharmacien tiendra compte dans son choix du médicament le plus adapté.
Il est également possible d’évoquer cette difficulté directement avec votre pharmacien.
Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi on ne différencie pas les médicaments génériques par un nom gravé ?

Bonjour Jean-Claude,
Je vous remercie pour cette question.

Médicaments génériques ou médicaments d'origine, il arrive parfois que les médicaments se ressemblent et qu'il soit difficile de ne pas les confondre. Toutefois, graver le nom d'un médicament est difficilement envisageable sur un comprimé sécable par exemple.

Pour éviter toute confusion, voici quelques conseils simples à appliquer :
- repérez bien quel médicament est remplacé par un médicament générique et/ou demandez à votre pharmacien d'indiquer le nom du médicament d'origine sur la boite du médicament générique correspondant, s’il ne l’a pas déjà fait ;
- ne mettez pas dans la même boîte le médicament habituel et le médicament générique ;
- laissez votre médicament dans son conditionnement jusqu'à utilisation ou utilisez un pilulier ;
- si cela vous semble nécessaire, n'hésitez pas à questionner votre médecin ou votre pharmacien sur les indications de chaque produit prescrit.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Où trouver les noms et les prix des médicaments génériques correspondant à un médicament de marque ?

Bonjour,

Pour trouver la correspondance entre médicament d’origine et médicaments génériques, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments.

Elle regroupe tous les médicaments commercialisés (d'origine et génériques) et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de molécule (principe actif).

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Peut-on changer de marque de générique sans risque?

Bonjour Camille,

Merci pour votre question. Tous les médicaments génériques correspondant à un même médicament d’origine présentent une efficacité et une sécurité d’emploi équivalentes. Il n’est donc pas nécessaire de prendre toujours la même marque de médicament générique.

Dans le cas des personnes âgées ou polymédiquées, cependant, il est préférable de conserver la même marque afin d’éviter tout risque de confusion pouvant survenir à la suite d’un changement de boîte ou de forme galénique. C’est pourquoi, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. En 2015, 93% des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Bonjour On m'apprend que la fabrication de mon médicament va être arrêtée et que son générique n'est pas commercialisé, qu'en est-il ?

Bonjour Sissi,

Pour toute information sur un médicament précis et pour savoir s'il existe sous la forme de médicament générique, je vous invite à consulter la base de données publique des médicaments génériques.

Bonne journée.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi, selon les laboratoires, les mêmes médicaments n'ont-ils pas la même forme ni la même couleur ? Cela peut gêner notamment les personnes âgées

Bonjour Salima,

Un médicament générique ne peut être commercialisé que lorsque le brevet de découverte du principe actif, la molécule active qu’il contient, arrive à échéance. Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets. Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme, la couleur, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule.

Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc. Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Vous avez raison, comme pour tout médicament, il peut donc exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments. Repérez bien quel médicament est remplacé par un médicament générique. Demandez aussi à votre pharmacien de l’indiquer sur la boîte, s’il ne l’a pas déjà fait.

Sachez enfin que les pharmaciens prêtent une attention toute particulière aux personnes âgées car, lorsqu’elles prennent plusieurs médicaments, la substitution peut nécessiter un accompagnement accru. Conscients que tout changement (couleur de la boîte, forme du comprimé, etc.) peut occasionner un risque de confusion chez ces personnes, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. En 2015, 93% des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Espérant répondre au mieux à votre question.
Bien cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Mon gynécologue m'a prescrit de la Néomycine mais je ne sais pourquoi. Comment faire ?

Bonjour et merci pour votre question.

Les médicaments ont souvent plusieurs indications. La notice contenue à l'intérieur de chaque boîte donne de façon simple l'indication.

Si cela vous semble nécessaire, n'hésitez pas à questionner votre médecin sur les indications de chaque produit prescrit. Votre pharmacien pourra par ailleurs vous apporter tous les détails de votre traitement.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi ne pas accoler au nom du générique le nom du médicament d'origine ?

Bonjour Colette,

Je vous remercie pour votre question.

Comme pour tout médicament, il peut exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments. Vous pouvez tout à fait demander à votre pharmacien d'indiquer le nom du médicament d'origine sur la boîte de votre médicament générique, ainsi que sur votre prescription, s’il ne l’a pas déjà fait.

Par ailleurs, le nom du médicament d’origine est un nom commercial choisi par le laboratoire : il ne peut être utilisé que par celui-ci. A contrario, le nom du médicament générique est souvent le même que celui de la molécule (le principe actif) qu’il contient, assorti du nom du laboratoire et du dosage.

Le nom de la molécule est exprimé en dénomination commune internationale (DCI), langage commun aux professionnels de santé dans le monde entier (à la différence des noms de marque qui peuvent changer d’un pays à l’autre et qui sont choisis par les laboratoires). Cette dénomination, définie par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), contient des informations sur l’activité pharmacologique de la molécule.

Enfin, pour pallier une mémoire qui nous joue parfois des tours, je vous conseille d'avoir toujours sur vous, dans un endroit sûr tel que votre porte-monnaie par exemple, une petite liste des traitements que vous suivez, pour pouvoir vous y reporter si nécessaire.

Espérant répondre à votre question.

Bien à vous.

 

 

 

 

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Je prends un traitement mais sur la boite ne figure pas la dci. Je voudrais savoir si c'est un générique, comment faire ?

Bonjour Philippe,

Merci pour votre question.

La mention de la DCI (dénomination commune internationale) est obligatoire sur tous les médicaments. Si vous ne la trouvez pas, vous pouvez vous rendre chez votre pharmacien et lui poser la question.

Pour différencier un médicament d'origine d'un médicament générique, vous pouvez tout à fait observer les boîtes de médicaments. En effet un médicament générique se reconnaît à son nom. En observant les boîtes de médicaments, on s’aperçoit que :

- dans le cas des médicaments d’origine, la DCI apparaît en dessous du nom de marque :

1. Nom de Marque

2. DCI

3. Dosage

- dans le cas des médicaments génériques, la DCI apparaît en premier, suivi du nom du laboratoire et du dosage :

1. DCI + nom du Laboratoire

2. Dosage

- quelques médicaments génériques ne suivent pas cette règle. La mention « Gé » pour « générique » suit alors le nom de marque :

1. Marque Gé + Dosage

2. DCI

Espérant répondre à votre question.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Je voudrais savoir si un médicament générique précis n'a pas été retiré de la liste de vente dans les pharmacies ?

Bonjour Mimie,

Pour savoir si votre médicament est toujours commercialisé, vous pouvez en parler à votre pharmacien. Il pourra vous communiquer cette information et le commander si cela est possible. Dans le cas contraire il pourra vous délivrer un médicament appartenant au même groupe générique.

Vous pouvez également vous rendre sur la base de données publique des médicaments qui recense tous les médicaments commercialisés en France et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de substance active.

Bien à vous.

 

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Je souhaiterais trouver les médicaments génériques de mon traitement, comment savoir s'il en existe ?

Bonjour,

Pour savoir à quelle molécule correspond votre médicament et savoir s'il existe sous la forme de médicament générique, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments, qui regroupe tous les médicaments commercialisés et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de substance active.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
J'aimerais savoir pour quelles indications est prévu un médicament générique précis, comment faire ?

Bonjour Annette,

Vous le savez peut-être, les médicaments ont souvent plusieurs indications. La notice contenue à l'intérieur de chaque boîte donne de façon simple ces indications.

Vous trouverez aussi toutes les informations utiles - dont les indications thérapeutiques - sur l'ensemble des médicaments commercialisés en France, génériques ou non, sur la base de données publique des médicaments.

En parallèle et si cela vous semble nécessaire, n'hésitez pas à questionner votre médecin sur les indications de chaque produit prescrit. Votre pharmacien pourra par ailleurs vous apporter tous les détails de votre traitement.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi ai-je eu des règles hémorragiques à cause du médicament générique de chlormadinone ?

Bonjour Vérone,

Merci pour cette question. Tous les médicaments, qu'ils soient d’origine ou génériques, peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous avez constaté une réaction anormale au traitement, vous avez bien fait d'en parler à votre médecin qui a su vous conseiller le traitement qui vous convenait le mieux. Vous pouvez également déclarer un effet indésirable sur le portail de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au: http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-medicament/Votre-declaration-concerne-un-medicament/(offset)/0

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
A quoi sert le médicament urapidil ?

Bonjour Daniel,

Pour toute information sur un traitement précis, je vous invite à consulter la base de données publique des médicaments génériques.

N'hésitez pas non plus à questionner votre médecin sur les indications de chaque produit prescrit. Votre pharmacien pourra par ailleurs vous apporter tous les détails de votre traitement.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Qui se préoccupe des risques encourus par les variations d'emballages entre les médicaments génériques ?

Bonjour et merci pour cette question.

Comme pour tout médicament, il peut exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments : repérez bien quel médicament est remplacé par un médicament générique. Demandez à votre pharmacien de l’indiquer sur la boîte, s’il ne l’a pas déjà fait.

Si cela vous semble nécessaire, n'hésitez pas à questionner votre médecin sur les indications de chaque produit prescrit. Votre pharmacien pourra par ailleurs vous apporter tous les détails de votre traitement.

A noter que dans le cas des personnes âgées, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. En 2015, 93% des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourriez-vous améliorer l'identification des médicaments génériques ?

Bonjour, merci pour votre question.

Comme vous le savez, un médicament générique se reconnaît à son nom. Si ce nom est celui de la substance active exprimée en dénomination commune internationale (DCI) suivi du nom du laboratoire, il s’agit d’un médicament générique.

En effet, en observant les boîtes de médicaments, on s’aperçoit que :
- dans le cas des médicaments d’origine, la DCI apparaît en dessous du nom de marque :
1. Nom de Marque
2. DCI
3. Dosage

- dans le cas des médicaments génériques, la DCI apparaît en premier, suivi du nom du laboratoire et du dosage :
1. DCI + nom du Laboratoire
2. Dosage

- quelques médicaments génériques ne suivent pas cette règle. La mention « Gé » pour « générique » suit alors le nom de marque :
1. Marque Gé + Dosage
2. DCI

Comme pour tout médicament, il peut exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments. Repérez bien quel médicament est remplacé par un médicament générique. Demandez à votre pharmacien de l’indiquer sur la boîte, s’il ne l’a pas déjà fait. A noter que dans le cas des personnes âgées ou polymédiquées, les pharmaciens ont pris un engagement fort pour limiter les risques de confusion entre médicaments : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. En 2015, 93% des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Si cela vous semble nécessaire, n'hésitez pas à questionner votre médecin sur les indications de chaque produit prescrit. Votre pharmacien pourra par ailleurs vous apporter tous les détails de votre traitement.


Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi le même pharmacien peut-il très fréquemment et successivement délivrer des médicaments génériques différents pour une même prescription ?

Bonjour Michel et merci pour cette question qui nous permet de clarifier ce point.

Lorsqu'il vous délivre un médicament générique, votre pharmacien choisit un médicament appartenant au même groupe générique que le médicament d'origine. Pour cela, il se réfère à un outil nommé « répertoire des médicaments génériques », publié et mis à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui lui permet de substituer en toute sécurité. Aussi, plusieurs médicaments génériques peuvent correspondre à un même médicament d'origine.

Lors de cette délivrance, votre pharmacien indique sur l’ordonnance le nom du médicament générique qu’il vous a dispensé. Cela facilite le suivi du traitement, notamment lors du renouvellement.

Si vous souhaitez obtenir le même médicament générique, vous pouvez tout à fait le demander à votre pharmacien. N'hésitez pas à lui demander de le commander, s'il ne l'a pas en stock.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi pharmacien me donne-t-il à chaque fois un générique différent pour la même prescription de mon médecin ?

Bonjour Michel,

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique qu'il lui correspond.

Pour cela, il a choisi, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui vous a été prescrit. L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

N'hésitez pas à en parler à votre pharmacien : vous pouvez lui demander de vous donner toujours le même générique, ou de noter sur la boîte le nom du médicament d'origine qu'il remplace.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
La différence de packaging, de forme et de couleur entre les médicaments génériques peut-elle induire des confusions pour les patients ?

Bonjour Robert,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche sa présentation peut différer.

Ainsi, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi. Aussi, ils sont soumis aux mêmes procédures d'inspections et de contrôles que tout autre médicament et avec la même exigence.

Comme pour tout médicament, il peut exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments. Repérez bien quel médicament est remplacé par un médicament générique. Demandez à votre pharmacien de l’indiquer sur la boîte, s’il ne l’a pas déjà fait. S’il vous reste des boîtes de votre traitement habituel, non périmées, terminez votre traitement habituel avant de commencer le médicament générique. Ne mettez pas dans la même boîte le médicament habituel et le médicament générique.

En règle générale, il faut éviter d’entamer plusieurs boîtes à la fois et chaque médicament doit être conservé dans sa boîte avec la notice.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Peut-on changer plusieurs fois de médicaments génériques ?

Bonjour Daniel, merci pour cette question.

Tous les médicaments génériques correspondant à un même médicament d’origine présentent une efficacité et une sécurité d’emploi équivalentes. Changer de médicament générique à plusieurs reprises est donc possible.

Par ailleurs, les médicaments génériques peuvent présenter un intérêt dans la mesure où ils proposent parfois des formes et des goûts différents. Si par exemple la forme galénique du médicament proposé par le pharmacien rend la prise du médicament difficile, vous pouvez en discuter avec lui. Il pourra vous proposer un médicament générique présenté sous une forme qui vous conviendra mieux.

Dans le cas des personnes âgées ou polymédiquées, cependant, il est préférable de conserver la même marque afin d’éviter tout risque de confusion pouvant survenir à la suite d’un changement de boîte ou de forme galénique. C’est pourquoi, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Comment connaître les médicaments génériques qui existent pour mon traitement?

Bonjour Zizou,

Pour connaître les médicaments génériques de votre médicament, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments.
Elle regroupe tous les médicaments commercialisés (d'origine et génériques) et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de substance active.

A noter : un médicament générique se reconnaît à son nom. Si ce nom est celui de la substance active exprimée en dénomination commune internationale (DCI) suivi du nom du laboratoire, il s’agit d’un médicament générique.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Existe-t-il des médicaments génériques d'anticoagulants en France?

Bonjour Chantal et merci pour votre question.

Il n'existe pas de médicaments génériques d'anticoagulants en France à ce jour.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
A quel médicament correspond le diclofenac ?

Bonjour Nad et merci pour votre question.

Pour savoir à quel médicament correspond le diclofenac, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments, qui regroupe tous les médicaments commercialisés et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de substance active (à l'instar du dicoflenac).

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Quel est le rôle du médecin dans la prescription du médicament générique ?
Si les médicaments génériques ont les mêmes composants, pourquoi ai-je des effets indésirables : mon médecin peut-il inscrire "non substituable" ?

Bonjour Philippe, Je vous remercie pour votre question.

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différentes en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication. Sans être strictement identique, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Néanmoins, tous les médicaments (d’origine ou génériques) peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous avez constaté une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir.

La mention « non substituable » inscrite à la main par le médecin sur une ordonnance signifie que ce dernier estime que, « pour des raisons particulières tenant au patient », par exemple un problème d’allergie, la substitution d’un médicament d’origine par un médicament générique doit être évitée. Le pharmacien doit alors délivrer au patient le médicament désigné sur l’ordonnance.

Cependant, cette mention reste exceptionnelle et doit toujours être justifiée.

Bien cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
La forme galénique des médicaments génériques ne pourrait-elle pas être identique afin de faciliter la bonne observance en cas de substitution ?

Bonjour et merci pour votre question.

Lorsqu’un médicament d’origine est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte de la molécule (principe actif), le procédé de mise en forme, la synthèse de la molécule, la fabrication, etc. Ces brevets sont demandés et obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte de la molécule est déposé très tôt, dès sa découverte. Ce brevet peut donc arriver à échéance avant les autres brevets.

Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public. Cela explique que le médicament générique puisse présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc.

Si cet inconvénient risque de compromettre la bonne observance du traitement, vous pouvez tout à fait en parler au médecin.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi mon médecin ne me prescrit-il pas tout de suite le générique puisque la substitution par le pharmacien est automatique sauf contre paiement?

Bonjour Jean-Claude,

Depuis janvier 2015, les médecins doivent rédiger leur prescription en dénomination commune internationale (DCI), c’est-à-dire avec le nom scientifique de la molécule (qui est aussi, généralement, le nom du médicament générique qui la contient).

Sur son ordonnance, le médecin peut faire suivre la DCI du nom de marque d’un médicament d’origine ou du nom d’un laboratoire fabriquant des médicaments génériques.

En prescrivant en DCI, le médecin permet au pharmacien de choisir, en toute sécurité et lorsque cela est possible, un médicament générique qui correspond à l’ordonnance du médecin.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
La qualité est-elle vraiment la même que celle du princeps ? Pourquoi certains médicaments génériques ne sont pas utilisés à l'APHP ?

Bonjour Phil,

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa qualité pharmaceutique et sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi.  Ainsi le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine et les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Chaque groupe hospitalier est libre d'acheter les médicaments qu'il souhaite. Les hôpitaux ont recours à des procédures d'appel d'offres auxquelles les fabricants de médicaments d'origine et de médicaments génériques peuvent répondre.

Bien cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Les médicaments génériques sont-ils indiqués pour les enfants de 8 ans ?

Bonjour Josianne et merci pour votre question.

Les médicaments génériques sont aussi efficaces et aussi sûrs que les médicaments d’origine et ne présentent pas plus de contre-indications que les médicaments d’origine.

Ils sont donc tout autant indiqués que les médicaments d'origine pour traiter les enfants, y compris de moins de 8 ans.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi les pharmaciens délivrent un générique de la flécaïne alors que les cardiologues refusent la substitution? La molécule est-elle identique ?

Bonjour Marlou,

Les médicaments génériques de la Flécaïne, comme de tout médicament, contiennent bien la même molécule, sans quoi ils ne pourraient être considérés comme "génériques".

En revanche, la forme, le goût, la taille peuvent être différentes en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication. Sans être strictement identique, ils présentent la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Par ailleurs, les cardiologues peuvent s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant à leur patient ». En effet, le médecin, qui connaît son patient et sa pathologie, peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient, la substitution par un médicament générique doit être évitée (par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer).

Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi le pharmacien refuse-t-il ma carte vitale alors que mes médecins inscrivent la mention "NON SUBSITUABLE"?

Bonjour Daniel,

Le dispositif "tiers payant" s'applique bien y compris lorsque le médecin a inscrit, à la main, la mention « non substituable » sur l'ordonnance.

Je vous invite à demander à votre pharmacien quelles sont les raisons de son refus.

A noter que votre médecin peut également inscrire "Allergie aux benzoates" afin que le pharmacien en tienne compte lors de la substitution.

Cordialement.


Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Comment se fait-il que certains médecins mentionnent sur l'ordonnance médicament "non substituable" ? Et le patient peut-il exiger un générique ?

Bonjour Alain,

Lorsqu’un médecin ajoute la mention « non substituable » à la main sur l’ordonnance en face d’une prescription précise, c’est toujours parce que, pour des raisons particulières relatives à la santé du patient, la substitution par un autre médicament que celui prescrit doit être évitée (par exemple, en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire, ou en cas de traitement délicat à équilibrer). Cela ne signifie en aucun cas que le médecin estime le médicament générique moins efficace ou moins sûr.

Votre médecin vous a prescrit le traitement le mieux adapté à votre situation, c'est pourquoi je vous invite à en parler directement avec lui si vous souhaitez prendre un médicament générique : il trouvera peut-être un médicament générique qui vous convient.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
J'ai pris un médicament générique avec un autre médicament et j'ai eu un malaise au volant. Est-que cela proviendrait du mélange de médicaments ?

Bonjour Serge,

Il peut exister des risques d'interactions entre certains médicaments, qu'il s'agisse de médicaments génériques ou d’origine.

Il convient toujours d'être vigilant lorsque l'on prend plusieurs médicaments en même temps. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Je ne supporte pas le médicament générique que me prescrit le médecin, que faire ?

Bonjour Michel,

Si le médicament générique que vous a prescrit votre médecin ne vous convient pas, parlez-en avec lui. Si cet inconvénient risque de compromettre la bonne observance de votre traitement, votre médecin en tiendra compte dans son ordonnance.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Mon médecin dit qu'il risque une amende s'il utilise la mention non substituable car mon médicament générique ne me convient pas. Est-ce vrai ?

Bonjour Patrick,

Votre médecin est autorisé à s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ». Aussi, il est en droit de juger que, pour des raisons particulières, la substitution par un médicament générique doit être évitée. C'est par exemple le cas en cas d'allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer. Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Vous pouvez aussi refuser le médicament générique proposé par votre pharmacien. Vous devrez dans ce cas régler votre pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Je vous invite donc à en parler à votre médecin et à votre pharmacien qui pourront faire le nécessaire afin de vous donner le traitement qui vous convient.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Puis-je refuser la prescription d'un médicament générique ?

Bonjour Elisabeth,

Vous dites que votre médecin souhaite vous prescrire des médicaments génériques mais que vous n’en voulez pas. Si votre médecin vous prescrit des médicaments génériques, c’est qu'il sait que ce sont des médicaments auxquels on peut faire confiance : même principe actif, même efficacité, même sécurité d’emploi.

Avez-vous rencontré des difficultés avec vos médicament génériques ? Avez-vous fait part de vos réticences à votre médecin ? Lui seul est à même de vous expliquer les raisons de son choix, d’entendre vos craintes et d’y répondre.

Sachez qu’un patient ne peut pas refuser une prescription d'un médicament générique sans justification médicale ou clinique. Il lui appartient d'en parler avec son médecin : si ce dernier juge que pour des raisons particulières tenant à l'état de santé de son patient, il est justifié de ne pas prescrire de médicament générique, le médecin notera à la main la mention "non substituable" sur l'ordonnance.

Bien à vous,

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Dans quelles conditions doit-on utiliser des médicaments princeps ?

Bonjour Christian,

Le médecin, qui connaît son patient et sa pathologie, peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient, la substitution par un médicament générique doit être évitée, par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer.

Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance. Il faut savoir que cette mention reste exceptionnelle et doit toujours être justifiée par des raisons médicales.

Ainsi, n’hésitez pas à faire part à votre médecin et à votre pharmacien des difficultés rencontrées avec le médicament substitué.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
En cas d'allergie à un excipient, le médecin peut-il prescrire le médicament d'origine avec la mention "non substituable" ?

Bonjour Angéline et merci pour cette question.

Votre médecin est autorisé à s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ». Aussi, il est en droit de juger que, pour des raisons particulières, la substitution par un médicament générique doit être évitée. C'est justement le cas en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire. Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Vous pouvez aussi refuser le médicament générique proposé par votre pharmacien. Dans ce cas, vous devrez régler votre pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Je vous invite donc à en parler à votre médecin et à votre pharmacien qui pourront faire le nécessaire afin de vous donner le traitement qui vous convient.

Bien cordialement.

 

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Comment faire si le médicament générique ne nous convient pas et qu'on n'a pas les moyens d'avancer les frais pour le médicament d'origine ?

Bonjour Jean-Marc,

Vous et votre femme êtes hypertendus et il est important que vous puissiez prendre un médicament qui vous convient tout en bénéficiant du tiers-payant car vous n’avez pas les moyens d’avancer les frais. Si le médicament que vous avez pris n’est pas efficace, il convient d’en parler avec votre médecin. Si seul ce médicament générique pose problème, il peut le préciser au pharmacien sur l’ordonnance afin que celui-ci en substitue un autre qui vous conviendra mieux. Si aucun médicament générique ne parvient à vous soigner efficacement, il peut tout à fait juger que pour des raisons particulières tenant à votre état de santé, il est justifié de ne pas vous délivrer de médicament générique dans ce cas précis, et noter à la main la mention "non substituable" sur l'ordonnance. Le bon suivi de votre traitement est primordial et votre médecin comme votre pharmacien sont là pour vous y aider.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Puis-je obtenir le médicament d'origine en pharmacie alors que mon médecin m'a prescrit un générique ?

Bonjour et merci pour cette question.

Si votre médecin vous a prescrit un médicament générique, c'est qu'il a considéré qu'il n'existe pas de raison médicale justifiant la prescription du médicament d'origine.

Vous pouvez néanmoins demander au pharmacien le médicament d'origine qui correspond au médicament générique que votre médecin vous a prescrit. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas de la dispense d'avance de frais.

Les médicaments génériques sont aussi efficaces et sûrs que les médicaments d'origine : parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
La mention « non substituable » signifie-t-elle qu'il y a une différence de propriétés entre un médicament d'origine et un médicament générique ?

Bonjour Christian,

La mention « non substituable » inscrite à la main par le médecin sur une ordonnance signifie que ce dernier estime que, pour des raisons propres au patient (pathologie, allergies connues…,par exemple), la substitution d’un médicament d’origine par un médicament générique doit être évitée. Le pharmacien doit alors délivrer au patient le médicament désigné sur l’ordonnance.

Cependant, cette mention reste exceptionnelle et doit toujours être justifiée.

En effet, un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

Sans être strictement identique, il présente alors la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Ma neurologue utilise la mention "non substituable". Quel est votre point de vue sur ce sujet ?

Bonjour Nelly,

C'est en effet votre médecin qui est le plus à même de juger du traitement qui vous convient. Ce dernier peut s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ».

Votre médecin, qui connaît votre pathologie, peut juger que, pour des raisons médicales, la substitution doit être évitée (par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer). Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Que signifie la mention « non substituable » et à quoi sert-elle ?

Bonjour David,

La mention « non substituable » inscrite à la main par le médecin sur une ordonnance signifie que ce dernier estime que, « pour des raisons particulières tenant au patient », par exemple un problème d’allergie, la substitution d’un médicament d’origine par un médicament générique doit être évitée.

Le pharmacien doit alors délivrer au patient le médicament désigné sur l’ordonnance. Cependant, cette mention reste exceptionnelle et doit toujours être justifiée.

 

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Mon médecin doit-il rédiger sa prescription avec le nom de la molécule en France ?

Bonjour Michel, merci pour cette question.

Oui, depuis janvier 2015, les médecins, en ville comme à l’hôpital, doivent rédiger leur prescription en dénomination commune internationale(DCI), c’est-à-dire avec le nom scientifique de la molécule (qui est aussi, généralement, le nom du médicament générique qui la contient).

Sur son ordonnance, le médecin peut faire suivre la DCI du nom de marque d’un médicament d’origine ou du nom d’un laboratoire fabriquant des médicaments génériques.

En prescrivant en DCI, le médecin permet au pharmacien de choisir et de substituer, lorsque cela est possible, un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage que le médicament d’origine, et donc avec la même efficacité et la même sécurité.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Ai-je le droit de demander à mon médecin de mettre "Non substituable" (NS) sur l'ordonnance ?

Bonjour Victoria,

Vous pouvez tout à fait en parler à votre médecin. Si ce dernier juge que, pour des raisons particulières tenant à votre état de santé, c'est à dire pour des raisons médicales, il peut décider de noter à la main la mention "non substituable" sur l'ordonnance afin que le pharmacien ne substitue pas le médicament prescrit.

Il faut savoir que cette mention reste exceptionnelle et doit toujours être justifiée.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Quel est le rôle du pharmacien dans la délivrance d'un médicament générique ?
La pharmacienne m'a donné un médicament "générique" à l'encontre du nom du médicament noté par le médecin. Est-ce légal?

Bonjour Rodrigue, Merci pour votre question.

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Pour cela, il choisit, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui a été prescrit.
L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.
 Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.
Cordialement.
Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Existe-t-il une liste des médicaments génériques consultable par tout un chacun ?

Bonjour Bernard,

Vous pouvez consulter le répertoire des médicaments génériques, qui répertorie tous les médicaments sous forme de liste ou encore la base de données publique des médicaments. Elle regroupe tous les médicaments commercialisés (d'origine et génériques) et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament et par nom de molécule (principe actif).

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Il existe un médicament générique à la lévothyroxine. Mais il n'est pas prescrit. Pourquoi ?
Bonjour MissTeo,
Le répertoire des médicaments génériques mentionne effectivement des médicaments génériques de la lévothyroxine.
Cependant, à ce jour, aucun des ces médicaments génériques n’est commercialisé.
Cordialement.
Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Les patients de plus de 75 ans bénéficient-ils de dispositions particulières en ce qui concerne les génériques ?

Bonjour Michèle,

Merci pour votre question.

Tout à fait, les pharmaciens prêtent une attention toute particulière aux personnes âgées car, lorsqu’elles prennent plusieurs médicaments, la substitution peut nécessiter un accompagnement accru. Par exemple, pour les personnes de plus de 75 ans, les pharmaciens notent systématiquement sur le conditionnement du médicament générique le nom du médicament d’origine substitué. De plus, conscients que tout changement (couleur de la boîte, forme du comprimé, etc.) peut occasionner un risque de confusion chez ces personnes, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. C'est ainsi qu'en 2015, 93 % des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Un pharmacien est-il obligé de substituer un médicament générique au médicament d'origine ?

Bonjour Nicole,

Merci pour votre question.

Depuis 2006, les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance maladie et les pharmaciens.

Ils n'y sont donc pas obligés, mais des objectifs leur ont été fixés par les pouvoirs publics, dont un objectif de pénétration des médicaments génériques, aujourd’hui un taux de substitution fixé à 86 %.

Pour cela, les pharmaciens disposent d'un outil établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le répertoire des médicaments génériques, qui leur permet de substituer un médicament générique à un médicament d’origine en toute sécurité. Ils peuvent ainsi choisir un médicament générique qui possède le même principe actif au même dosage et avec la même forme pharmaceutique que le médicament d’origine. Lors de la substitution, le pharmacien choisit un médicament générique présenté sous la forme la mieux adaptée au patient, par exemple, plus facile à avaler, avec un goût différent, sans l’excipient à effet notoire auquel il est intolérant, etc. Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement reportée.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Le pharmacien est-il obligé de donner un générique s'il en existe un lorsque le médecin n'a pas prescrit un générique ?

Bonjour Delphine,

Je vous remercie pour votre question.

Votre pharmacien peut substituer le(s) médicament(s) inscrit(s) sur l’ordonnance par votre médecin, par des médicaments génériques, lorsque cela est possible. Il doit alors choisir un médicament appartenant au même groupe générique en se référant au « répertoire des médicaments génériques », publié et mis à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui lui permet de substituer en toute sécurité. S'ils n'y sont pas obligés, les pharmaciens sont cependant, en effet, encouragés, depuis 2006, à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Qui prend les médicaments d'origine ?

Bonjour et merci pour votre question.

Tout le monde peut prendre les médicaments d'origine.

En effet un patient est libre de refuser la substitution. Dans ce cas, il ne bénéficie pas de l'avance des frais et doit envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

A noter que les médicaments génériques sont des médicaments efficaces et sûrs : ils ont été conçus pour soigner aussi bien que les médicaments d'origine.

Espérant répondre à votre question.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi ne peut-on pas substituer la lévothyroxine après avoir commencé à se soigner avec le médicament d'origine ?

Bonjour Christine et merci pour cette question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

Pour cette raison, le dispositif « Tiers payant contre générique » ne s’applique pas dans le cas de l'hormone thyroïdienne (lévothyroxine). Cette molécule a en effet été exclue du dispositif au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C'est pourquoi la dispense d'avance des frais pratiquée par votre pharmacien est acquise pour la délivrance du médicament d'origine comme du médicament générique.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Puis-je demander une marque précise de médicaments génériques à mon pharmacien ?

Bonjour et merci pour cette question.

Tout à fait, vous pouvez demander à votre pharmacien de vous délivrer une marque précise de médicaments génériques. S'il n'a pas cette marque en stock, vous pouvez aussi lui demander de la commander.

A noter : le pharmacien possède un outil nommé « répertoire des médicaments génériques », publié et mis à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui lui permet de substituer en toute sécurité.

 

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Les médicaments génériques sont-ils efficaces pour des maladies telles que le cancer, la thyroïde et les maladies cardiovasculaires ?

Bonjour Eliane. 

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. Ainsi, il soigne de la même façon que le médicament d’origine.

Les études comparant efficacité et/ou sécurité d’emploi des médicaments génériques et des médicaments d’origine ne montrent globalement aucune différence, y compris pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, à l'instar des traitements de la thyroïde. Aussi, les médicaments génériques sont prescrits à l'hôpital pour soigner des maladies graves comme les cancers ou des maladies chroniques telles que les pathologies cardiovasculaires.

A noter que les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels de faibles variations de doses ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. C’est pourquoi, tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament d’origine vers un autre, d’un médicament d’origine vers un médicament générique, d’un médicament générique vers un autre.

N'hésitez pas à en parler avec votre médecin.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Quels sont les médicaments génériques du Silybum marianum, pour le foie ?

Bonjour Michel,

Pour toute information sur un médicament précis et pour savoir s'il existe sous la forme de médicament générique, je vous invite à consulter la base de données publique des médicaments génériques.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
La différence de forme et de couleur peut-elle créer des confusions auprès des patients ?

Bonjour Marc,

En effet, un médicament générique peut avoir une taille, une forme, une couleur ou un goût différents de ceux du médicament d’origine. Cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi, mais pour votre confort, vous pouvez tout à fait demander à votre pharmacien de vous donner toujours le même générique. 

Lors de votre prochaine visite chez votre médecin, vous pourrez également lui en parler afin que celui-ci inscrive sur l’ordonnance une information complémentaire destinée au pharmacien pour éviter tout nouveau désagrément.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Puis-je refuser la substitution de mon médicament ?

Bonjour Ginette,

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Pour cela, il choisit, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui a été prescrit. L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

En acceptant le médicament générique, vous participez à l'accès aux soins pour tous. En effet, les économies réalisées grâce aux médicaments génériques contribuent à la prise en charge de traitements innovants, notamment contre des maladies graves comme les cancers.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Je recherche un médicament générique en particulier, je l'ai déjà eu comme traitement, mais je ne connais pas son nom. Comment le retrouver ?

Bonjour Marie-Angèle,

Pour retrouver votre médicament générique ou son médicament d'origine, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments, qui regroupe tous les médicaments commercialisés et vous permet d’accéder à toutes les informations utiles via 2 entrées possibles : par nom de médicament (d'origine ou générique) et par nom de substance active.

En effectuant votre recherche à partir du nom du médicament d'origine qui vous a été prescrit, vous pourrez retrouver le ou les médicament(s) générique(s) qui lui correspond(ent), dans la partie "groupe générique".

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Comment éviter la confusion créée par la différence de codes couleurs et packaging entre les médicaments génériques, pour les personnes âgées ?

Bonjour Robert,

Vous avez raison, comme pour tout traitement, il peut exister un risque de confusion entre plusieurs médicaments.

Les pharmaciens prêtent ainsi une attention toute particulière aux personnes âgées car, lorsqu’elles prennent plusieurs médicaments, la substitution peut nécessiter un accompagnement accru. Aussi, les pharmaciens notent systématiquement sur le conditionnement du médicament générique le nom du médicament d’origine substitué.

De plus, conscients que tout changement (couleur de la boîte, forme du comprimé, etc.) peut occasionner un risque de confusion chez ces personnes, les pharmaciens ont pris un engagement fort : dispenser toute l’année une même marque de médicament générique aux personnes âgées de plus de 75 ans, pour un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement de maladies chroniques usuelles. En 2015, 93% des patients de plus de 75 ans ont ainsi bénéficié de cette « stabilité » de la dispensation : chacun de ces patients a reçu une même marque de médicament générique toute l’année.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Puis je exiger d'avoir des médicaments d'origine en les payant ? Serais-je remboursée ?

Bonjour Michele,

Depuis 1999, votre pharmacien est autorisé à substituer le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Pour cela, il choisit, à partir d’un outil appelé « répertoire des médicaments génériques », établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un médicament contenant la même substance active au même dosage que celui qui a été prescrit. L’inscription de ce médicament générique au répertoire est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Néanmoins, vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursée. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Existe-t-il des médicaments génériques qui ne sont pas dans le répertoire des médicaments génériques ?

Bonjour Anna et merci pour votre question,

Un médicament est considéré comme "générique" s'il a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) et s'il est inscrit au répertoire des médicaments génériques. En revanche, il peut exister des équivalents thérapeutiques à certains médicaments, comme pour le paracétamol. Généralement plus économiques, vous pouvez en bénéficier grâce à la prescription en dénomination commune internationale (DCI) de votre médecin, ou en les demandant à votre pharmacien s'ils sont disponibles sans ordonnance.

Bonne journée.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
En quoi les médicaments génériques sont-ils efficaces ?
Est-ce vrai que les génériques ont droit à une tolérance de plus ou moins 20% de la molécule du médicament original ?

Bonjour Jean-Pierre,

Je vous remercie pour votre question.

Il est erroné de traduire cette information par une différence de biodisponibilité, donc d’efficacité, ou de quantité de principe actif de -20% à +25% entre médicament d’origine et médicament générique.

Pour preuve, une analyse rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA), incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, a constaté que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament d’origine était en moyenne inférieure à 5 %.

Les valeurs + ou -20% ou 25% viennent de la démonstration de la bioéquivalence lorsque l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des aires sous la courbe (AUC) et des concentrations sanguines maximales (Cmax) est entièrement compris entre 80 et 125 %.

Cet intervalle [80 %-125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité).

Bien cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Quel est le contenu (étapes et critères) de validation du passage au statut de générique?

Bonjour Gérard,

Merci pour cette question.

Pour obtenir la qualité de médicament « générique », un médicament doit présenter un dossier biopharmaceutique comprenant des études (nommées « essais de bioéquivalence ») démontrant sa bioéquivalence avec le médicament d’origine.

Cette étape, nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est essentielle car la bioéquivalence garantit une efficacité et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Quels sont les essais cliniques ou biologiques réalisés pour les médicaments génériques, en particulier pour les excipients ?

Bonjour Gérard et merci pour cette question.

Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine.

En revanche, les excipients peuvent différer : au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libéré à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine.

Les essais de bioéquivalence permettent de s’en assurer et garantissent ainsi que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. C’est pourquoi, les essais de bioéquivalence sont réalisés sur le médicament dans sa forme finale.

Le médicament générique doit également prouver sa qualité en faisant valider sa méthode de fabrication et de contrôle. Si (et seulement si) efficacité, sécurité et qualité sont assurées, le médicament générique obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Dans les essais de bioéquivalence, en quoi l'utilisation d'une petite population de jeunes volontaires en bonne santé et à jeun est-elle pertinente ?

Bonjour Adrien,

Merci pour votre question.

Les essais de bioéquivalence dont vous parlez permettent de vérifier que le médicament générique se comporte de la même manière dans l’organisme que le médicament d’origine. Donc ils garantissent une efficacité thérapeutique et une tolérance identiques à celles du médicament d’origine, dont les effets sont par ailleurs bien connus au moment de la commercialisation du médicament générique.

Le nombre de patients inclus dans les études dépend du risque de base, de la taille de l’effet à mettre en évidence entre médicament générique et d’origine, du risque alpha (c’est-à-dire le risque de rejeter à tort une hypothèse alors qu’elle est vraie) et de la puissance de l’essai souhaitée (probabilité de déceler une différence qui existe). A la différence des études mesurant l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule, un nombre réduit de patients suffit, dans certains cas, à garantir la bioéquivalence.

Les essais de bioéquivalence sont généralement réalisés sur des volontaires sains, afin de réduire la variabilité interindividuelle inhérente à la maladie et issus d’un groupe homogène (âge, sexe, corpulence, etc.).

Le médicament générique utilisant la même molécule que le médicament d’origine, il présente la même efficacité et la même sécurité d’emploi. Il n’y a donc pas plus de risque pour les personnes fragiles à utiliser un médicament générique dès lors que le médicament d’origine est autorisé pour ces populations.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pouvez -vous confirmer ou infirmer que le générique d'Acétate de cyprotérone aurait une latence moléculaire moins stricte ?

Bonjour,

La molécule que vous citez ne fait pas partie des médicaments à marge thérapeutique étroite : c'est un progestatif qui peut par nature engendrer des troubles des règles qu'il convient alors de voir avec son médecin.

Bien à vous,

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les génériques ont droit à une tolérance de plus de 20% donc ce n'est pas du tout pareil ?

Bonjour,

Je vous remercie pour votre question.

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bio-équivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi. L'intervalle de 20 % intervient dans la méthodologie des études de bio-équivalence. Les essais de bio-équivalence sont réalisés généralement chez des volontaires sains (afin de réduire la variabilité interindividuelle inhérente à la maladie), issus d’un groupe homogène (âge, sexe, corpulence, tabagisme, alcool, etc.) à qui l’on administre une dose unique de médicament générique et de médicament princeps dans des conditions standardisées (par exemple, le plus souvent à jeun). La plupart du temps, chaque sujet va recevoir successivement le médicament générique et le médicament princeps (dans un ordre défini de manière aléatoire) en respectant un temps de latence entre les deux prises (phase de « wash-out »). Ainsi chaque patient sera son propre témoin. On parle alors d’essai croisé (« cross-over »). Après l’administration du médicament, plusieurs prélèvements sanguins sont effectués avec une fréquence et une durée préalablement définies afin de déterminer la concentration plasmatique en substance active au cours du temps. Les échantillons plasmatiques sont analysés suivant des méthodes analytiques validées. A partir de ces résultats de dosage plasmatique, des paramètres pharmacocinétiques individuels sont déterminés pour comparer les biodisponibilités du médicament générique et du médicament princeps.

La comparaison porte sur deux paramètres :

- l’aire sous la courbe (AUC), qui permet d’apprécier l’étendue de l’absorption et donc d’apprécier la quantité de principe actif qui atteint la circulation sanguine,

- la concentration sanguine maximale (Cmax), mesurée au temps Tmax, permettant d’apprécier la vitesse à laquelle le principe actif se retrouve dans l’organisme.

La comparaison statistique entre médicament générique et médicament princeps porte sur les paramètres AUC et Cmax moyens : le ratio des moyennes est calculé ainsi que son intervalle de confiance à 90%, c’est-à-dire l’intervalle dans lequel la vraie valeur du ratio a 9 chances sur 10 de se trouver. La bio-équivalence est démontrée si l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des AUC et des Cmax est entièrement compris entre 80 et 125%. Cet intervalle [80 %-125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité). La Food and Drug Administration (FDA) a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bio-équivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %.

Espérant avoir répondu à votre question,

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Le médicament générique de l'ésoméprazole ne m'a pas fait d'effet. Comment l'expliquez-vous ?

Bonjour et merci pour votre question.

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi. Si vous avez le moindre problème avec un médicament, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien qui sera à même de vous conseiller au mieux.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les médicaments génériques sont aussi efficaces que les médicaments d'origine, pourquoi le médecin peut-il inscrire la mention "non substituable" ?

Bonjour Omout.

Je vous remercie pour votre question.

Oui le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Si le médecin peut s’opposer au droit de substitution du pharmacien, c'est parce qu'il peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient, la substitution par un médicament générique doit être évitée (par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer). Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Ainsi, un médicament générique peut contenir des excipients différents de ceux du médicament d'origine mais cela ne modifie ni son efficacité, ni sa sécurité d’emploi.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Un médicament générique produit-il le même effet que le non générique ?

Bonjour Boudjema,

Je vous remercie pour cette question.

Oui, tout à fait, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c'est à dire prouver qu’il se comporte de la même manière dans le corps. Le médicament générique doit ainsi démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires à celles du médicament d’origine. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité thérapeutique et d'une sécurité d'emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Cette preuve doit être apportée dans le dossier constitué par le laboratoire afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), autorisation nécessaire à la commercialisation du médicament.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques sont-ils testés sur des patients et quel pourcentage d'efficacité est nécessaire pour qu'ils soient autorisés ?

Bonjour Alain,

Je vais tenter de répondre à vos deux questions.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c'est à dire démontrer qu'il agit de la même manière dans le corps. Il n'a pas à prouver l'efficacité de sa molécule puisque le laboratoire d'origine en a déjà fait la démonstration au travers de son programme d'essais cliniques sur de nombreux patients.

C'est pourquoi les études de bioéquivalence sont réalisées chez des volontaires sains à qui l’on administre successivement le médicament générique et le médicament d’origine dans des conditions standardisées, ce afin de démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires entre médicament générique et médicament d’origine. Ainsi, les études de bioéquivalence permettent de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

 

En ce qui concerne le pourcentage d'efficacité des médicaments génériques, la comparaison statistique entre médicament générique et médicament princeps porte sur deux paramètres :

  • aire sous la courbe (AUC)
  • concentration sanguine maximale (Cmax) moyens.

Le ratio des moyennes est calculé ainsi que son intervalle de confiance à 90 %, c’est-à-dire l’intervalle dans lequel la vraie valeur du ratio a 9 chances sur 10 de se trouver. La bioéquivalence est démontrée si l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des AUC et des Cmax est entièrement compris entre 80 et 125 %. Cet intervalle [80 %-125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité).

Il est erroné de traduire cette information par une différence d’efficacité de -20% à +25% entre médicament d’origine et médicament générique. Pour preuve, une analyse rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA) a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les professionnels de santé utilisent-ils les médicaments génériques pour leur usage personnel ?

Bonjour Annie,

Je vais essayer de répondre à toutes vos questions.

Tout d’abord, un médicament générique n’obtient son autorisation de mise sur le marché qu’après avoir fourni un dossier pharmaceutique et des données de bioéquivalence.

Les études de bioéquivalence permettent de s’assurer que le médicament générique libère dans l’organisme la même quantité de principe actif à la même vitesse que le médicament d’origine et de garantir ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine.

Pour aller plus loin sur le sujet de l’efficacité et de la sécurité d’emploi des médicaments génériques, je vous invite à consulter la page http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/medicaments-generiques-a-l-usage-des-professionnels/article/des-medicaments-efficaces-et-surs

Pour ce qui concerne les médicaments d’origine, je vous rappelle que le marché du médicament est un marché libre et que le laboratoire ayant découvert la molécule a le droit de continuer à commercialiser son médicament, y compris lorsque le brevet est tombé dans le domaine public.

Enfin, pour répondre à votre question sur l’usage des médicaments génériques par les professionnels de santé, une enquête réalisée par l’institut BVA en février 2016 révèle que 82% des médecins généralistes et 97% des pharmaciens interrogés déclarent se soigner avec des médicaments génériques lorsqu’ils sont malades ; 93% des médecins et 99% des pharmaciens s’en disent satisfaits.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi les médicaments génériques pour l'hypertension sont-ils moins efficaces que les médicaments d'origine ?

Bonjour Martine, merci pour cette question. 

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine : les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Une analyse de la littérature scientifique confirme d'ailleurs l'équivalence des médicaments génériques à visée cardiovasculaire avec les médicaments princeps en termes de résultats cliniques. Vous trouverez plus d'information sur cette étude dans la rubrique "Preuves cliniques" en suivant ce lien.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Ainsi, vous avez bien fait de consulter votre médecin qui a su vous conseiller et trouver le traitement qui vous convient.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques ont-ils été testés sur des volontaires sains et des malades, comme les médicaments d’origine ?

Bonjour Jacques.

Merci pour cette question.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c'est à dire démontrer qu'il agit de la même manière dans le corps. Il n'a pas à prouver l'efficacité de sa molécule puisque le laboratoire d'origine en a déjà fait la démonstration au travers de son programme d'essais cliniques sur de nombreux patients.

C'est pourquoi les études de bioéquivalence sont réalisées chez des volontaires sains à qui l’on administre successivement le médicament générique et le médicament d’origine dans des conditions standardisées, ce afin de démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires entre médicament générique et médicament d’origine.

Ainsi, les études de bioéquivalence permettent de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Espérant avoir répondu à votre question,
Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Quelle est la différence entre la bioéquivalence et la biodisponibilité ?

Bonjour Goudina,
Merci pour cette question qui nous permet d'éclaircir ce point.

La biodisponibilité décrit la façon dont un principe actif devient disponible dans l’organisme pour produire son action biologique. Elle est caractérisée par la quantité de principe actif disponible (qui atteint la circulation sanguine) et la vitesse de ce processus.

La « bioéquivalence » s'appuie sur la notion de biodisponibilité. Ainsi, deux médicaments sont dits bioéquivalents lorsque, administrés dans les mêmes conditions (même dose et même voie d’administration), ils engendrent la même diffusion de principe actif dans le sang. Il s’agit d’une équivalence de biodisponibilité, c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible dans le sang est la même et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également la même. Les médicaments sont alors considérés comme équivalents sur le plan thérapeutique (même efficacité et même sécurité d’emploi).
En espérant répondre au mieux à votre question,
Bien à vous.

 

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi le médicament générique n'agit-il pas aussi vite que le vrai ?

Bonjour Sylvie,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. Il présente donc la même efficacité et la même sécurité d’emploi que le médicament d’origine. Les études de bioéquivalence permettent ainsi de garantir que le médicament générique agit de la même manière dans le corps et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

Si vous avez un doute concernant votre traitement, parlez-en avec votre médecin qui saura vous conseiller et vous rassurer. Quoiqu'il en soit, ne modifiez en aucun cas la posologie de votre traitement sans consulter votre médecin au préalable.

A noter que les différences qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : cela est dû à la susceptibilité individuelle de chacun.

Bien à vous.

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Y' a-t-il une différence entre le médicament d'origine et le médicament générique de l'aripiprazole ?

Bonjour Emmanuel.

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine : les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Aussi, tous les médicaments génériques correspondant à un même médicament d’origine présentent une efficacité et une sécurité d’emploi équivalentes. Il n'y a donc pas de risque de passer du médicament d'origine au générique, en cas de maladie bénigne comme en cas de traitement de longue durée.

En cas de doute, n'hésitez pas à en parler à votre médecin et à votre pharmacien.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi le médicament générique de l'amlodipine ne me convient-il pas ?

Bonjour Françoise,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Une analyse de la littérature scientifique confirme d'ailleurs l'équivalence des médicaments génériques à visée cardiovasculaire avec les médicaments princeps en termes de résultats cliniques. Vous trouverez plus d'information sur cette étude dans la rubrique "Preuves cliniques" en suivant ce lien.

N'hésitez pas à en parler avec votre médecin qui sera à même de vous rassurer et vous conseiller. 

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
A partir de quel pourcentage d'efficacité, par rapport au médicament type, un médicament générique obtient-il une autorisation de mise sur le marché?

Bonjour Alain et merci pour cette question.

La comparaison statistique entre médicament générique et médicament princeps porte sur deux paramètres : aire sous la courbe (AUC) et concentration sanguine maximale (Cmax) moyens. Le ratio des moyennes est calculé ainsi que son intervalle de confiance à 90 %, c’est-à-dire l’intervalle dans lequel la vraie valeur du ratio a 9 chances sur 10 de se trouver.

La bioéquivalence est démontrée si l’intervalle de confiance [IC90] du ratio (médicament générique / médicament princeps) des moyennes des AUC et des Cmax est entièrement compris entre 80 et 125 %.
Cet intervalle [80 %-125 %] a été défini au niveau international en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité).

Il est erroné de traduire cette information par une différence d’efficacité de -20% à +25% entre médicament d’origine et médicament générique. Pour preuve, une analyse rétrospective de la Food and Drug Administration (FDA) a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques, que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi est-ce qu'un médicament précis est moins efficace que le médicament d'origine, alors que les autres médicaments génériques fonctionnent ?

Bonjour Julien,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Si toutefois vous rencontrez un problème avec un médicament, n’hésitez pas à en discuter avec votre pharmacien qui pourra vous en conseiller un autre.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Comment se fait-il que je ne supporte pas les médicaments génériques et qu'ils soient moins efficaces que le médicament d'origine ?

Bonjour Marie,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Les différences qui peuvent être constatées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament d'origine : ces différences sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun et ne remettent pas en cause l'efficacité et la sécurité du médicament, qu'il soit générique ou non.

Toutefois, si vous avez le moindre doute, parlez-en avec votre médecin qui sera à même de vous conseiller au mieux.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
D'où vient la différence d'activité entre le médicament d'origine et les médicaments génériques du topiramate ?

Bonjour Jean,

L’exemple du topiramate que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite. D'ailleurs, les études montrent que le risque d’hospitalisation pour récidive de crises d’épilepsie n’augmente pas après substitution d’un médicament princeps par un générique. Vous pouvez consulter les résultats de ces études dans la rubrique "Preuves cliniques" en cliquant ici.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les médicaments génériques sont aussi efficaces et aussi sûrs que les médicaments d'origine, pourquoi a-t-on besoin d'ETUDES pour le justifier ?

Bonjour Laurent, merci pour cette question.

Les études de bioéquivalence, réalisées avant les autorisations de mise sur le marché, permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.

En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa qualité pharmaceutique et sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi.

Enfin, conçus à partir de molécules déjà existantes, les médicaments génériques permettent des économies sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, ils nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Mon gastro entérologue me conseille de prendre le médicament d'origine, pourquoi mon médecin refuse-t-il de me le prescrire ?

Bonjour Martine,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin qui saura vous expliquer les raisons de son choix et vous rassurer.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Certains médicaments génériques à visée cardiovasculaire sont-ils moins efficaces que les médicaments d'origine ?

Bonjour Maria,

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi. Une analyse de la littérature scientifique confirme d'ailleurs l'équivalence des médicaments génériques à visée cardiovasculaire avec les médicaments princeps en termes de résultats cliniques. Vous trouverez plus d'information sur cette étude dans la rubrique "Preuves cliniques" en suivant ce lien.

N'hésitez pas à en parler avec votre médecin pour comprendre les raisons de son choix.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi est-ce que ma TSH a été modifiée lorsque je suis passé au médicament générique de la lévothyroxine ?

Bonjour  Jocyn et merci pour cette question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
La molécule lévothyroxine a-t-elle une efficacité différente sous la forme générique ?

Bonjour et merci pour votre question qui nous permet de clarifier ce point.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite ». Ces médicaments se caractérisent par des concentrations toxiques (ou inefficaces) proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques. C'est pourquoi l'intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est resserré pour ce type de médicaments.

Comme pour tous les médicaments génériques, les études de bioéquivalence sont réalisées sur des produits finis : elles permettent ainsi de garantir que les excipients choisis, et donc la forme du médicament, ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. Le médicament générique agit à la même vitesse et de la même manière dans le corps que le médicament d'origine.

Dans le cas des médicaments à marge thérapeutique étroite, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi les pharmaciens délivrent-ils automatiquement le princeps de la lévothyroxine ? Y a-t-il un problème d'efficacité du médicament générique ?

Bonjour Hypo et merci pour votre question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

Pour cette raison, le dispositif « Tiers payant contre générique » ne s’applique pas dans le cas de l'hormone thyroïdienne (lévothyroxine). Cette molécule a en effet été exclue du dispositif au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). C'est pourquoi la dispense d'avance des frais pratiquée par votre pharmacien est acquise pour la délivrance du médicament d'origine comme du médicament générique.

A noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi les médecins sont-ils plus défiants que le grand public et les autres professionnels de Santé, face aux médicaments génériques ?

Bonjour Benoît, merci pour votre question.

Les médicaments génériques sont entrés dans les pratiques des professionnels de santé et des médecins en particulier. Leur efficacité, leur sécurité et leur qualité sont globalement reconnues par tous les médecins. C’est ce que nous avons pu constater lors des tables rondes menées en région rassemblant professionnels de santé et patients, et organisées en partenariat avec le Collège de la Médecine Générale.

Certains participants aux tables rondes ont néanmoins exprimé le souhait de clarifier certaines notions : c'est pourquoi des outils d'information pratiques destinés aux médecins et aux pharmaciens ont été développés à l'issue de ces échanges. Ils sont disponibles sur le site médicaments.gouv.fr.

Le module de questions/réponses permet également de répondre aux questions que patients et prescripteurs peuvent se poser sur les médicaments génériques.

L’étude BVA de mars 2016 révèle par ailleurs que les médecins généralistes ont globalement la même opinion que le grand public vis-à-vis des médicaments génériques : 63% des médecins leur font confiance - comme 62% des Français dans leur ensemble et 96% des pharmaciens. En outre, 82% des médecins ont recours aux médicaments génériques quand ils sont malades et 93% en sont satisfaits, à l'instar des Français (78% y ont recours ; 93% en sont satisfaits) et des pharmaciens dans une  large mesure (97% y ont recours ; 99% en sont satisfaits).

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Les médicaments génériques sont-ils vraiment aussi efficaces que les médicaments d'origine alors que les excipients sont différents?

Bonjour Jean-Pierre,

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament).

Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer. Au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libéré à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine. Les essais de bioéquivalence permettent de s’en assurer et garantissent ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine.

Il est vrai que les excipients d'un médicament générique ne sont pas toujours les mêmes que ceux du médicament d'origine. Dans certains cas, d'ailleurs, les différences d’excipients entre médicament générique et médicament d’origine peuvent être un plus pour les personnes intolérantes ou allergiques, notamment lorsque le médicament générique est conçu sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine.

Dans tous les cas, les études scientifiques, conduites ces dernières années en vie réelle auprès de milliers de patients soignés pour différentes maladies, prouvent que les médicaments génériques sont aussi efficaces que les médicaments d’origine et ne présentent pas plus d’effets indésirables.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Les médicaments génériques sont-ils toujours aussi efficaces que les médicaments d'origine ?

Bonjour Bob et merci pour votre question.

Le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. En effet, pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit contenir le même principe actif en même quantité et prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi. De nombreuses études scientifiques ayant comparé l'efficacité et/ou la sécurtié d'emploi des médicaments génériques et des médicaments d'origine, le confirment.

Vous trouverez plus d'informations en suivant ce lien : http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/des-medicaments-surs-et-efficaces

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Est-on vraiment certain que le médicament générique est aussi efficace que le médicament de marque?

Bonjour Garance et merci pour votre question,

Oui, le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité que de sécurité d’emploi.

Vous trouverez plus d'informations en suivant ce lien : http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/des-medicaments-surs-et-efficaces

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques bénéficient-ils vraiment des mêmes contrôles que les médicaments d'origine ? N' y -t-il pas moins d'essais cliniques ?

Bonjour Baptiste et merci pour votre question. 

Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une AMM. Le dossier d’AMM d’un médicament générique doit réunir tous les éléments permettant de démontrer la qualité pharmaceutique du médicament et sa bioéquivalence avec la spécialité d’origine. La molécule génériquée n'est pas réévaluée étant donné qu'elle a déjà démontré son efficacité et sa sécurité : elle bénéficie déjà d’environ 10 ans d’études avant sa commercialisation et la demande d'AMM du médicament d'origine, et d’au moins 10 ans d’utilisation en vie réelle.

Le dossier d'AMM du médicament générique se réfère ainsi aux études réalisées par le laboratoire du médicament d’origine pour démontrer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule, dont les essais cliniques. Le médicament générique doit, de plus, apporter la preuve de sa qualité pharmaceutique et de sa bioéquivalence avec le médicament d’origine (dossier biopharmaceutique), afin de garantir une efficacité thérapeutique et une sécurité d’emploi identiques.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
En quoi les médicaments génériques sont-ils sûrs ?
La fabrication des génériques est réalisée dans différents laboratoires : la sécurité est-elle moindre ?

Bonjour Christine,

Comme tout médicament, le médicament générique doit apporter la preuve de sa qualité pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Cette qualité est garantie par le dossier pharmaceutique et une série d’inspections et de contrôles menés dans le cadre d’une coopération internationale.

Les médicaments génériques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques et relèvent des mêmes exigences en matière de sécurité que les médicaments d'origine. Certains établissements se consacrent exclusivement à la fabrication de médicaments génériques et d'autres produisent des médicaments d’origine et des médicaments génériques. Dans les deux cas, les référentiels de bonnes pratiques de fabrication sont communs à tous les médicaments.

Par ailleurs, qu’il s’agisse de médicaments génériques ou de médicaments d’origine, le processus de fabrication fait toujours l’objet de contrôles, en France comme à l’étranger. En effet, des inspections sont conduites régulièrement par les autorités nationales compétentes – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la France – auprès des fabricants pour contrôler la qualité de fabrication des matières premières et des médicaments en France comme à l’étranger (hors UE). Des contrôles d’échantillons de matières premières et de médicaments (génériques ou d’origine) sont également programmés chaque année.

Les résultats de ces contrôles et inspections montrent qu'il n'existe pas de différence de qualité et de sécurité entre médicaments génériques et médicaments d'origine.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Peut-on avoir confiance dans les excipients utilisés par les médicaments génériques ?

Bonjour,

La liste des excipients utilisables pour des médicaments, quels qu’ils soient, est définie au niveau européen : tous les excipients utilisés relèvent de listes européennes qui les décrivent très précisément.

Si le laboratoire souhaite utiliser un excipient qui n'est pas dans une monographie, il doit mettre à disposition un ensemble d'éléments, en particulier sur la sécurité, l'identification, la pureté, la stabilité de l'excipient utilisé (recommandation de l'agence européenne du médicament sur les excipients pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché datant de 2008). Ces éléments entrent en compte pour donner l'autorisation de mise sur le marché.

Si vous avez le moindre doute sur les excipients présents dans votre traitement, n’hésitez pas à en parler à votre médecin.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi les excipients peuvent-ils provoquer une réaction allergique ?

Bonjour Gérard,

Avant toute chose, si vous êtes allergique, il faut en informer votre médecin et votre pharmacien, afin qu’ils puissent prendre en compte cette information importante.

Comme tout médicament, les médicaments génériques contiennent des excipients*, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation. Certains excipients dits « à effet notoire » sont susceptibles d’être mal tolérés par certains patients. Par exemple, une personne intolérante au gluten devra éviter un médicament contenant de l’amidon de blé, une personne allergique à l’arachide devra éviter un médicament contenant de l’huile d’arachide.

Les excipients à effet notoire ne sont pas une spécificité des médicaments génériques : ils se retrouvent dans la composition des médicaments d’origine mais également dans des produits de consommation courante. La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine, donc le même risque potentiel pour les personnes sensibles. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt si vous êtes allergique ou intolérant à cet excipient.

Bon à savoir : Les excipients à effet notoire sont signalés sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments. En cas d’allergie ou d’intolérance connue à un excipient, il convient d'en parler à votre médecin et à votre pharmacien.

*Excipient : substance sans activité thérapeutique associée au principe actif d’un médicament, dont la fonction est de faciliter la fabrication, l’administration (consistance, forme, goût…) et la conservation du médicament.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi ai-je des effets indésirables avec les médicaments de marque et non avec le médicament générique ?

Bonjour Claire,

Merci pour votre question.

Tous les médicaments (d’origine ou génériques) peuvent entraîner des effets indésirables.

La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire.

Bon à savoir : Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques puisqu’elles peuvent alors avoir accès au principe thérapeutique (substance active) sans le risque que présentait, pour elles, l’excipient à effet notoire..

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Bien à vous.

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi certaines personnes sont-elles allergiques à certains génériques et pas à l'équivalent d'origine ? Où sont fabriqués les excipients ?

Bonjour et merci pour votre question,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Vous avez raison, les matières premières des médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont parfois fabriqués en Chine ou en Inde. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boîte. Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication. En outre, leur qualité est garantie par toute une série de contrôles tout au long de la chaîne de production, coordonnés au niveau international, via une coopération européenne et internationale étroites.

Par ailleurs,  tous les médicaments contiennent des excipients, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation. Parmi les excipients pouvant être utilisés, il existe des excipients dits « à effet notoire » qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (des personnes présentant une allergie ou une intolérance, en particulier). Par exemple, l’amidon de blé est contre-indiqué aux personnes allergiques au gluten. Les excipients à effet notoire ne sont pas pour autant une spécificité des médicaments génériques. Au contraire, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Les excipients à effet notoire sont également signalés sur la notice et l’emballage des médicaments. Si vous êtes intolérant ou allergique à certains excipients, parlez-en à votre médecin et/ou à votre pharmacien. Pour toute information sur le médicament, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments.

 

Bien cordialement,

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi certaines personnes font-elles des malaises avec les médicaments génériques ?

Bonjour Christiane,

Merci pour votre question.

Tous les médicaments, que ce soient des médicaments d'origine ou des médicaments génériques peuvent entraîner des effets indésirables.  Ils peuvent, en effet, contenir des excipients à effet notoire (c'est-à-dire pouvant être mal tolérés par des patients sensibles, personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, le médicament générique contient le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information. Le cas échéant, le pharmacien pourra en informer les autorités de santé. Vous pouvez également signaler directement un effet indésirable via le système national de déclaration.

 

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi le générique de de la lévothyroxine est-il sous-dosé en thyroxine ?

Bonjour et merci pour votre question.

Les médicaments génériques contiennent strictement la même quantité de la même substance active (telle que l'hormone thyroïdienne thyroxine) que les médicaments d'origine. En effet, la « bioéquivalence » signifie qu'un médicament générique possède une biodisponibilité équivalente à celle du médicament d'origine, c’est-à-dire que la quantité de principe actif disponible dans le sang est similaire et que la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine est également similaire.

La bioéquivalence garantit une efficacité thérapeutique et une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Comment expliquer que le médicament générique me provoque des effets secondaires alors que le médicament d'origine, non?

Bonjour Mireille,

La bioéquivalence entre un médicament d’origine et son générique garantit une sécurité et une efficacité d’emploi identiques. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament). La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles d’en contenir.

La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine, mais le contraire peut se produire. Dans ce cas, il rend service aux personnes allergiques. Ces excipients à effet notoire sont signalés aux patients sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments.

En cas de doute, il ne faut pas hésiter à en parler à son médecin ou à son pharmacien qui pourront trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi un générique n'a-t-il pas toujours le même effet que le princeps ? Et comment faire pour le signaler ?

Bonjour Sandrine,
Je vous remercie pour votre question.

La bio-équivalence entre un médicament d’origine et son générique garantit une sécurité et une efficacité d’emploi identiques. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament). La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles d’en contenir.

La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine, mais le contraire peut se produire. Dans ce cas, il rend service aux personnes allergiques. Ces excipients à effet notoire sont signalés aux patients sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments.

Si vous avez constaté une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qu’il soit mentionné ou non dans la notice d’information. Le cas échéant, le pharmacien pourra en informer les autorités de santé. Vous pouvez également signaler directement un effet indésirable via le système national de déclaration.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi est-ce que je fais une allergie au générique d'un médicament contre les allergies ainsi qu'au générique du chlormadinone ?

Bonjour Séverine,

Je vous remercie pour votre question.

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer.

Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier).

Si vous êtes allergique ou intolérant à un excipient à effet notoire (par exemple amidon de blé, lactose, saccharose, sodium…), n’hésitez pas à en faire part à votre pharmacien qui pourra alors, à l’aide de son logiciel d’aide à la dispensation, trouver le médicament qui vous conviendra le mieux, sans cet excipient à effet notoire.

Si vous ignorez à quoi vous êtes allergique, le mieux est d'en parler avec votre médecin qui saura agir en conséquence.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques ont-ils des effets secondaires plus dangereux que les médicaments d'origine?

Bonjour Kawthar.

Je vous remercie pour votre question qui me permet d'éclaircir ce point.

Les médicaments génériques ne présentent pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.  Les excipients du médicament générique, substances sans aucune activité thérapeutique, peuvent cependant différer de ceux du médicament d'origine.  La bio-équivalence entre le médicament d’origine et le médicament générique garantit alors une sécurité et une efficacité d’emploi identiques à celle du médicament d’origine.

Tous les médicaments (d'origine ou génériques) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire, c'est-à-dire pouvant être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Pour en savoir plus, je vous invite à consulter notre dossier "Des excipients parfois différents" en suivant ce lien. En cas de doute, je vous invite à consulter votre médecin ou votre pharmacien qui sauront en tenir compte.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi n'existe-t-il pas de médicament générique identique pour mon médicament?

Bonjour Lucie, Merci pour votre question.

Le marché du médicament étant un marché libre, les laboratoires sont libres de produire et commercialiser ou, au contraire, d'arrêter la commercialisation de tel ou tel médicament. Et donc, ils ont, en effet, le choix de produire ou pas le médicament générique du médicament d'origine.

Concernant les effets secondaires, la bioéquivalence entre un médicament d’origine et son générique garantit une sécurité et une efficacité d’emploi identiques. Le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine. Cependant, la différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire. En cas de doute, il ne faut pas hésiter pas à en parler à son médecin ou à son pharmacien. Parfois, le médicament générique ne contient pas les excipients à effet notoire du médicament d'origine, et, dans ce cas, il rend service aux personnes allergiques.
Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi ai-je eu un gros problème aux intestins avec le générique de l'augmentin, alors qu' avec l'original, pas de problème ?

Bonjour et merci pour votre question.

Tous les médicaments, génériques ou d'origine, peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir.

Vous pouvez d’ailleurs le signaler sur le portail de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au lien suivant :http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-medicament/Votre-declaration-concerne-un-medicament/(offset)/0#paragraph_56741.

Par ailleurs, si vous vous savez allergique à certains excipients, il est important d’en parler à votre médecin et votre pharmacien pour leur permettre de trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement,

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi ai-je des effets indésirables en prenant un médicament générique ?

Bonjour Yves,

Tous les médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de la signaler rapidement à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il vous indique la conduite à tenir. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice d’information.

Vous pouvez d’ailleurs le signaler sur le portail de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au lien suivant : http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-medicament/Votre-declaration-concerne-un-medicament/(offset)/0#paragraph_56741.

Si vous vous savez allergique à certains excipients, il est important d’en parler à votre médecin pour lui permettre de trouver le traitement qui vous convient le mieux.

Cordialement,

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi les molécules des génériques sont-elles associées avec des adjuvants différents des médicaments originaux, pouvant générer des réactions ?

Bonjour et merci pour cette question.

Des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser certains excipients alors qu’il peut déjà utiliser la molécule tombée dans le domaine public. Cela explique que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en excipients. Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement,

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Certains excipients ne conviennent pas (douleurs abdominales, vomissements et bien d'autres). Pourquoi ?

Bonjour René,

Les excipients à effet notoire sont des excipients qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). Si ce n’est pas votre cas, il n’y a aucune précaution particulière à prendre.

Si vous êtes allergique ou intolérant à un excipient à effet notoire (par exemple amidon de blé, lactose, saccharose, sodium…), n’hésitez pas à en faire part à votre pharmacien qui saura trouver un autre médicament qui vous conviendra mieux.

Bon à savoir : la plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine. Dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d'origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi y a-t-il tant de problèmes d'allergies liés aux excipients ?

Bonjour Thierry,

Avant toute chose, si vous êtes allergique, il faut en informer votre médecin et votre pharmacien, afin qu’ils puissent prendre en compte cette information importante.

Comme tout médicament, les médicaments génériques contiennent des excipients, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation. Parmi les excipients pouvant être utilisés, il existe des excipients dits « à effet notoire » qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (des personnes présentant une allergie ou une intolérance, en particulier). Les excipients à effet notoire ne sont pas une spécificité des médicaments génériques.

Au contraire, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Les excipients à effet notoire sont également signalés sur la notice et l’emballage des médicaments.

Pour toute information sur le médicament, vous pouvez consulter la base de données publique des médicaments.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
En changeant de médicament générique, j'ai eu de nouveaux symptômes. Est-ce possible ?

Bonjour,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, sa forme, son goût, sa taille peuvent être différents en fonction des excipients utilisés pour sa fabrication.

La différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire.

Les excipients n’étant pas forcément identiques entre deux médicaments, qu’ils soient d’origine ou génériques, en cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi les génériques donnent-ils des allergies à beaucoup de personnes et souvent ne font pas le même effet par rapport au vrai ?

Comme tout médicament, les médicaments génériques contiennent des excipients, c’est-à-dire des substances sans activité thérapeutique dont la fonction est de faciliter leur fabrication, leur administration (consistance, forme, goût…) et leur conservation.

Parmi les excipients pouvant être utilisés, il existe des excipients dits « à effet notoire » qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (des personnes présentant une allergie ou une intolérance, en particulier). Par exemple, l’amidon de blé est contre-indiqué aux personnes allergiques au gluten. Les excipients à effet notoire ne sont pas une spécificité des médicaments génériques.

Au contraire, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l’excipient à effet notoire qui est présent dans le médicament d’origine, ce qui présente un intérêt pour les personnes allergiques. Les excipients à effet notoire sont également signalés sur la notice et l’emballage des médicaments. Si vous êtes intolérant ou allergique à certains excipients, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Pour toute information sur le médicament, vous pouvez également consulter la base de données publique des médicaments. 

Quoiqu'il en soit, le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Dans le cas de la lévothyroxine, les dosages et excipients sont-ils fiables, notamment pour les produits fabriqués à l'étranger ?

Bonjour et merci pour votre question.

L’exemple de la lévothyroxine que vous citez fait partie des médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » pour lesquels l’intervalle de confiance qui permet de juger de la bioéquivalence est resserré. Ces médicaments se caractérisent en effet par des concentrations toxiques ou inefficaces proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de dose ou de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques.

Dans cette logique, tout changement au cours du traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un princeps vers un autre, d’un princeps vers une spécialité générique ou d’une spécialité générique vers une autre. L’adaptation de la posologie est sensible aussi bien pour le médicament générique que pour le médicament d’origine.

A ce jour, aucune preuve n’a été apportée sur le fait qu’il existe un risque à substituer les médicaments à marge thérapeutique étroite.

Enfin, la fabrication des médicaments hors Europe, qu'ils soient génériques ou non, est soumise aux mêmes exigences de qualité et de sécurité qu’en Europe. Ces médicaments sont fabriqués dans les mêmes conditions et sont soumis aux mêmes référentiels européens de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et des matières premières.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques sont-ils contrôlés après leur autorisation de mise sur le marché ?

Bonjour Jean-Marie et merci pour cette question.

Les études de bioéquivalence, qui sont réalisées sur des produits finis, permettent de garantir que le médicament générique agit de la même manière que le médicament d’origine et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule.  En pratique, les différences qui peuvent être observées lors de l'administration d'un médicament générique sont les mêmes que celles qui peuvent être observées avec un princeps : elles sont dues à la susceptibilité individuelle de chacun.

Comme pour tout médicament, la sécurité d’emploi des médicaments génériques est suivie de manière constante, grâce au dispositif de pharmacovigilance auquel participent les laboratoires pharmaceutiques, les professionnels de santé et les patients.

Par ailleurs, en plus des inspections des essais de bioéquivalence, toute la chaîne de production est surveillée par une série d’inspections des fabricants et de contrôles en laboratoire d’échantillons de matières premières comme de médicaments.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Est-on sûr de la bioéquivalence avec des excipients différents ? Le médicament d’origine ne peut-il supprimer un excipient à effet notoire ?

Bonjour Jacques et merci pour votre question.

Les excipients, substances sans activité thérapeutique recherchée, sont associés au principe actif d’un médicament (générique ou d’origine) pour le mettre en forme et permettre l’arrivée de la substance active au site d’action.

Au moment de la conception d’un médicament générique, les excipients sont choisis afin de mettre en forme le médicament permettre que ce dernier ait la même quantité de principe actif libérée à la même vitesse dans l’organisme que le médicament d’origine.

Une étude de bioéquivalence est indispensable pour s’en assurer et garantir ainsi que le médicament générique a bien les mêmes effets thérapeutiques que le médicament d’origine. Cette étude de bioéquivalence est réalisée sur le produit fini et donc permet de s'assurer de l'efficacité du medicament dans sa forme finale.

 

Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles de contenir des excipients à effet notoire. Un exemple d'excipient à effet notoire très utilisé est le lactose. C'est un diluant qui permet de fabriquer un comprimé ou remplir une gélule quand le principe actif est en toute petite quantité.

 

Un excipient à effet « notoire » ne veut pas dire qu'il est nocif. Cela veut dire qu'il est « connu » pour avoir une conséquence pour les personnes sensibles à son effet. Il faudra donc en tenir compte : comme le sodium si vous avez un régime sans sel, le glucose si vous avez du diabète, ou le lactose pour une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). D’où l’information disponible sur la boite et la notice de tous les médicaments.

 

Dans le cas où un médicament d’origine a été conçu avec un excipient à effet notoire, la plupart du temps les médicaments génériques l’ont aussi. Mais certains médicaments génériques peuvent être développés sans cet excipient. Cela peut être alors intéressant pour les patients chez qui cet excipient est mal toléré (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier).

Enfin, si le laboratoire d’origine souhaite modifier un excipient (à effet notoire ou non), il doit faire une demande de modification de son autorisation de mise sur le marché qui sera évaluée par l’ANSM ou son équivalent européen.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Un médicament générique peut-il avoir des effets secondaires différents de ceux du médicament d'origine ?

Bonjour Jean-Emmanuel,

Pour obtenir le statut de médicament « générique », un médicament doit prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est-à-dire prouver qu’il a la même efficacité et la même sécurité d’emploi : le médicament générique ne présentera donc pas plus d’effets secondaires liés à la molécule que le médicament d’origine.

En revanche, la différence d’excipients peut parfois être à l’origine d’intolérance, pour des patients sensibles. Comme pour tout médicament, cela dépend des allergies de chacun : certaines personnes peuvent en effet être allergiques ou présenter des intolérances à des ingrédients tels que le lactose, l’amidon de blé ou encore le glucose. Ceux-ci peuvent se trouver dans la composition des médicaments, qu’il s’agisse de médicaments princeps ou de médicaments génériques. Ces substances, appelées « excipients* à effet notoire », ont été recensées et sont obligatoirement listées sur la notice et sur la boîte des médicaments.

En cas de doute, n’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cordialement.

*Substances qui servent à mettre en forme le médicament mais qui ne modifient pas son efficacité thérapeutique.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi peut-on être allergique à un médicament générique et pas à son médicament d'origine ?

Annie, merci pour votre question.

Un médicament est composé d’un principe actif (parfois plusieurs) et d’excipients (substances sans activité thérapeutique qui donnent la forme, le goût et la couleur du médicament). Pour être considéré comme médicament générique, un médicament doit contenir strictement la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent différer.

Parmi ces excipients, il peut exister des excipients dits « à effet notoire », c’est-à-dire qui peuvent être mal tolérés par des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier). Tous les médicaments (génériques ou d’origine) sont susceptibles d’en contenir. La plupart du temps, les médicaments génériques contiennent le même excipient à effet notoire que celui présent dans le médicament d'origine mais le contraire peut se produire. Ces excipients à effet notoire sont signalés aux patients sur l’emballage du médicament, dans sa notice et sur la base de données publique des médicaments. En cas d’allergie ou d’intolérance connue à un excipient, il convient, en effet, comme vous l'avez fait, d'en parler à votre médecin ou à votre pharmacien, qui en tient compte.

Pour votre information, sachez que, dans certains cas, les médicaments génériques sont conçus sans l'excipient à effet notoire présent dans le médicament d'origine; ce qui présente alors un intérêt indéniable pour les personnes allergiques.

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
En quoi les médicaments génériques sont-ils des médicaments de qualité ?
La différence d'excipients a-t-elle une incidence sur la qualité d'un médicament, comme le laissent penser les événements autour de la lévothyroxine ?

Bonjour Peyob,

Les études scientifiques montrent que les médicaments génériques et les médicaments d’origine présentent la même efficacité, y compris lorsqu’il s’agit de médicaments dits « à marge thérapeutique étroite », comme la lévothyroxine.

Cependant, les médicaments à marge thérapeutique étroite sont des médicaments pour lesquels les concentrations toxiques sont proches des concentrations efficaces. De ce fait, de faibles variations de doses ou de concentration peuvent entraîner un risque de différence d’efficacité ou de sécurité  pour un patient. Une utilisation sûre et efficace peut nécessiter  une adaptation de posologie et implique le suivi du patient. Tout changement en cours de traitement doit être réalisé avec précaution, qu’il s’agisse du passage d’un médicament générique vers un autre, d’un médicament générique vers un médicament d'origine, d’un médicament d'origine vers un autre.

Enfin, la différence de prix que le laboratoire fabriquant le médicament générique peut proposer n’est pas liée à une moindre qualité mais à des économies réalisées principalement sur les frais de recherche et de développement (du fait que le médicament générique est conçu à partir d’une molécule déjà commercialisée et bien étudiée). De plus, ces laboratoires investissent moins dans le marketing et la publicité.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Est-on sûr que la molécule active du médicament génériqueest bien la même, surtout pour ceux produits par certains pays moyens ou extrêmes orientaux ?

Bonjour,

Les données de qualité pharmaceutique relatives à la stabilité prennent en compte les éléments que vous citez. Les résultats d'étude de stabilité sont mesurées sur la période de conservation et la durée de validité est déterminée en fonction des conditions de stockage.

A noter que l'ANSM peut, en fonction des résultats, exiger du laboratoire des durées de conservation plus courtes par exemple.

Bien à vous

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Est-ce vrai que certains laboratoires génériqueurs rajoutent des colorants potentiellement dangereux voire cancérigène et autres ?

Bonjour et merci pour votre question,

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la composition en excipients. En pratique, ces variations se traduisent par des différences de forme, de couleur, de consistance, de goût, etc.

Lorsqu’un médicament est mis au point, il est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets.

La liste des excipients est définie au niveau européen : tous les excipients utilisés relèvent de monographies européennes qui les décrivent très précisément. Si le laboratoire souhaite utiliser un excipient qui n'est pas dans une monographie, il doit mettre à disposition un ensemble d'éléments, en particulier sur la sécurité, l'identification, la pureté, la stabilité de l'excipient utilisé (recommandation de l'agence européenne du médicament sur les excipients pour les demandes d'AMM datant de 2008). Ces éléments entrent en compte pour donner l'autorisation de mise sur le marché.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments n'étant pas fabriqués en France, sont-ils de qualité ? Pourquoi le médecin me conseille de ne pas en prendre suite à une allergie ?

Bonjour Nathalie,
Je vous remercie pour votre question.

Vous avez raison, les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Notez que quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Ainsi, le médicament générique soigne de la même façon que le médicament d’origine. Les études scientifiques le confirment, que ce soit en termes d’efficacité comme de sécurité d’emploi.

Néanmoins, le médecin peut s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ». En effet, le médecin, qui connaît son patient et sa pathologie, peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient (par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer), la substitution par un médicament générique doit être évitée. Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Qu’est-ce qui est le plus important pour un médicament : sa bioéquivalence ou son efficacité ?

Bonjour Jacques;

Vous avez raison, ce qui importe, avant tout, c’est l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament. Il se trouve que la bioéquivalence permet justement de garantir une efficacité et une sécurité d’emploi identiques entre deux médicaments.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit de fait prouver sa bioéquivalence avec le médicament d’origine, c’est à dire démontrer qu’il agit de la même manière dans le corps et donc de vérifier que les procédés de fabrication et les excipients ne remettent pas en cause l’efficacité et la sécurité d’emploi de la molécule. Le médicament générique n’a pas à prouver l’efficacité de sa molécule puisque le laboratoire d’origine en a déjà fait la démonstration au travers de son programme d’essais cliniques sur de nombreux patients.

Par ailleurs, les études scientifiques comparant efficacité et/ou sécurité d’emploi des médicaments génériques et des médicaments d’origine ne montrent globalement aucune différence, y compris pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Je vous invite à consulter les études en question en suivant ce lien, dans la rubrique bioéquivalence.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Est-ce que les médicaments génériques sont fabriqués en France ?

Bonjour André,

Merci pour votre question.

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe.

Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication et sont soumis à des contrôles coordonnées au niveau européen et international.

Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
J'ai entendu dire que beaucoup de médicaments génériques sont fabriqués en Chine : est-ce que la réglementation est la même qu'en France ?

Bonjour Martine,

Je vous remercie pour votre question.

Oui, les matières premières des médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, peuvent être fabriqués en Chine ou en Inde. Ils peuvent provenir également d’Europe ou d’autres pays hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.

Quel que soit le lieu de fabrication, un médicament – générique ou d’origine – commercialisé en France est soumis à la réglementation européenne et fait l’objet de contrôles grâce à la coopération internationale des agences de santé, qui s’est renforcée au cours des dernières années. Aussi, pour les médicaments fabriqués hors Europe, leur fabrication est soumise aux mêmes exigences de qualité qu’en Europe : ils doivent être fabriqués dans les mêmes conditions et sont soumis aux référentiels européens de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et des matières premières.

L'ANSM réalise chaque année entre 600 et 800 contrôles sur la qualité de fabrication des médicaments génériques, et procède à environ 200 inspections d’établissements pharmaceutiques en France comme à l’étranger.
Cordialement.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Je ne supporte pas le générique d'Esoméprazole, comment allons-nous faire à partir du 1 janvier ?

Bonjour Michèle,

Les médicaments génériques sont aussi efficaces et sûrs que le médicament d’origine. Aussi, une étude a été menée par l’ANSM en 2016 sur les médicaments génériques d’ésoméprazole. Les différents essais conduits sur les 4 spécialités génériques testées par comparaison avec le médicament d’origine ont permis de démontrer leur qualité satisfaisante, sans différence significative entre génériques ou par comparaison avec le médicament d’origine.  Par ailleurs, différents tests permettant d'évaluer le comportement in vivo de ces médicaments, génériques et non, ont également montré des résultats satisfaisants sans différence entre les différents types de médicaments.

Toutefois si le médicament qui vous a été proposé ne vous convient pas, n’hésitez pas à en parler à votre pharmacien : il pourra vous proposer un autre médicament qui vous conviendra mieux, parmi les différents médicaments génériques d'ésoméprazole.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
J'ai vu que certains médicaments génériques étaient fabriqués par un laboratoire étranger, pourquoi ne pas favoriser les laboratoires français ?

Bonjour Marie-Claude,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe.

Notez que la fabrication des médicaments génériques hors Europe est soumise aux mêmes exigences de qualité et de sécurité qu’en Europe. Ces médicaments doivent être fabriqués dans les mêmes conditions et sont soumis aux mêmes référentiels européens de bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et des matières premières.

Les procédures sont évaluées dans un cadre européen, où les données sont partagées entre les États Membres. Aussi, dans le cadre des dispositifs d'échange et de commerce, notamment entre les pays européens, il n'y a pas lieu de favoriser la "nationalité" du laboratoire.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Est-il obligatoire de mentionner le lieu de fabrication d'un médicament ? Si non, pourquoi ?

Bonjour Nicolas,

Tous les médicaments, qu'ils soient d'origine ou génériques, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Je vous invite à retrouver l'adresse du fabricant sur la notice d’information, à l’intérieur de la boite du médicament.

Vous pouvez également retrouver toutes les notices des médicaments commercialisés (génériques et d'origine) sur la base de données publique des médicaments.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Les médicaments génériques sont-ils vraiment les mêmes que les originaux ? Comment sont-ils fabriqués et dans quelles conditions ?

Bonjour et merci pour votre question.

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il est donc élaboré à partir d’un principe actif dont l’efficacité et la sécurité d’emploi bénéficient d’un recul d’environ 10 ans d’études et d’au moins 10 ans d’utilisation en pratique. Il possède exactement le même dosage de la même molécule. Seuls les excipients peuvent différer : ce sont des substances sans activité pharmacologique qui permettent de mettre en forme le médicament. Ces différences n'ont pas d'impact sur l'efficacité et la sécurité du médicament.

Par ailleurs, les médicaments génériques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques dans le monde entier. Certains produisent des médicaments d’origine et des médicaments génériques, d’autres se consacrent exclusivement à la fabrication de médicaments génériques. Les référentiels de bonnes pratiques de fabrication sont communs à tous les médicaments : ils répondent aux mêmes procédures et aux mêmes exigences, et ils sont contrôlés de la même manière, qu'ils soient fabriqués en France ou à l'étranger.

Si vous souhaitez en savoir plus, nous vous invitons à regarder la vidéo dédiée.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Il paraît que des médicaments génériques ont été suspendus du marché en 2015, est-ce vrai ?

Bonjour Véronique et merci pour votre question qui nous permet d'eclaircir ce point.

L’ANSM est très vigilante quant à la manière dont sont réalisés les essais de bioéquivalence et ses inspections peuvent parfois conduire à invalider les résultats des essais et à suspendre les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les AMM des médicaments concernés.

Ainsi, l’inspection menée par l’ANSM sur le site d'un prestataire en Inde a mis en évidence des anomalies portant sur les électrocardiogrammes présents dans des dossiers d’essais de bioéquivalence réalisés entre juillet 2008 et 2014. Les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence : ils permettent de suivre la santé des personnes incluses dans les essais cliniques. Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par ce prestataire ne pouvaient plus être considérées comme valables.

C'est pourquoi en 2015, en accord avec la recommandation de l’EMA, l’ANSM a lancé une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché de 33 médicaments génériques commercialisés en France, suite à un défaut relevé lors d’une inspection chez ce prestataire réalisant des essais de bioéquivalence.

Notez qu’aucun élément n’a permis d’établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité des produits concernés.

Bien cordialement.

 

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Pourquoi entend-on souvent parler de retraits du marché de médicaments génériques, pour défaut de bioéquivalence ou de biodisponibilité ? ?

Bonjour Jean-François et merci pour votre question qui nous permet d’éclaircir ce point.

L’ANSM est très vigilante quant à la manière dont sont réalisés les essais de bioéquivalence et ses inspections peuvent parfois conduire à invalider les résultats des essais et à suspendre les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ou les AMM des médicaments concernés.

Aussi, la présence d'anomalies peut caractériser un manque de respect des bonnes pratiques cliniques : quand les inspecteurs, français ou d’autres pays, relèvent des écarts aux bonnes pratiques, les mesures appliquées sont les mêmes pour tous les médicaments. C'est pourquoi en 2015, en accord avec la recommandation de l’EMA, l’ANSM a lancé une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché de 33 médicaments génériques commercialisés en France, suite à un défaut relevé lors d’une inspection chez un prestataire réalisant des essais de bioéquivalence.

L'inspection a en effet mis en évidence des anomalies portant sur les électrocardiogrammes présents dans des dossiers d’essais de bioéquivalence réalisés entre juillet 2008 et 2014. Les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence : ils permettent de suivre la santé des personnes incluses dans les essais cliniques. Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par ce prestataire ne pouvaient plus être considérées comme valables.

Notez qu’aucun élément n’a permis d’établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité des produits concernés.

Depuis, les laboratoires ont refait des études de bioéquivalence qui ont permises à l’ANSM d’autoriser à nouveau les produits sur le marché français. Cela montre que toute la chaine est sous contrôle.

Pour tous les médicaments et quelle qu’en soit la cause, les retraits de lots sont publiés en ligne : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Si les médicaments génériques peuvent-être fabriqués par exemple en Chine, quels contrôles pouvons-nous exercer ?

Bonjour Gérard.

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : en Europe, en Chine, en Inde comme dans d’autres pays hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.

A l'instar des fabricants de médicaments, les fabricants de matières premières destinées à la fabrication de médicaments sont régulièrement inspectés afin de garantir leur qualité. Par exemple, en 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a inspecté 87 fabricants de matières premières (principe actif et excipients) dont 17 en dehors de l’Union européenne. Par ailleurs, l’ANSM analyse, tous les ans, environ 100 échantillons de matières premières provenant du monde entier.

La fabrication des médicaments génériques répond aux mêmes procédures et aux mêmes exigences que pour tout autre médicament : ce sont des médicaments efficaces et sûrs.

Bien à vous.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Il paraît que certains médicaments génériques sont fabriqués, en Inde ou en Chine en passant par les Pays Bas, pourquoi pas en France ?

Bonjour Colette,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : en Europe, en Chine, en Inde comme dans d’autres pays hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.
Quel que soit le lieu de leur fabrication, tous les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Qui contrôle la fabrication des médicaments génériques, leur qualité et comment peut-on être sûrs de la qualité des contrôles ?

Bonjour Diana et merci pour votre question.

Les médicaments génériques sont contrôlés selon les mêmes procédures et les mêmes exigences que tout autre médicament pour garantir leur qualité tout au long de leur cycle de vie : avant même leur commercialisation, dans la phase d’autorisation de mise sur le marché au cours de laquelle leur efficacité (essais de bioéquivalence), leur sécurité, et leur qualité sont vérifiées, mais aussi lors de leur production, commercialisation et utilisation.
Chaque étape de la chaîne de fabrication du médicament est contrôlée par les autorités de santé françaises et européennes. En France comme à l’étranger, elles inspectent régulièrement la qualité de fabrication des matières premières et des produits finis (génériques ou d’origine) selon les standards européens de fabrication. Le système de pharmacovigilance est également le même que pour les médicaments d’origine.
Chaque année, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réalise entre 600 et 800 contrôles sur la qualité de fabrication des médicaments génériques et procède à environ 200 inspections d’établissements pharmaceutiques.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Dans quels pays sont fabriqués les médicaments génériques ?

Bonjour Breto,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. L’adresse du fabricant du médicament est inscrite sur la notice d’information à l’intérieur de la boite.

Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Dr V. Salomon
pharmacien, Agence nationale
de sécurité du médicament
et des produits de santé
Prix et remboursement
Pourquoi ne puis-je pas me faire rembourser le TFR pour mon médicament, alors que le médecin a inscrit la mention Non substituable sur mon ordonnance?

Bonjour Hélène, je vous remercie pour votre question.

Un médicament est placé sous "tarif forfaitaire de responsabilité" (TFR) lorsque la substitution est jugée trop faible. Le TFR, qui s'applique à l'ensemble des médicaments génériques correspondants, revient au prix des médicaments génériques les moins chers. Le laboratoire fabricant le médicament d'origine peut alors choisir de s’aligner ou non sur le montant du TFR.

Lorsque le laboratoire choisit de ne pas s'aligner, il y existe un reste à charge pour l’assuré si ce dernier prend le médicament d'origine au lieu du médicament générique. Le pharmacien doit appliquer le tiers payant même si l’assuré choisit le médicament d'origine car la mesure "Tiers payant contre générique" ne s’applique pas aux produits sous TFR, ni aux médicaments indiqués "non substituables" par le médecin sur l'ordonnance. Cependant, le patient devra payer le différentiel entre le prix TTC du médicament d'origine et le montant du TFR.

C'est ce qui peut sensiblement expliquer le cas que vous évoquez.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi certains médicaments sans ordonnance sont-ils plus chers d'une pharmacie à l'autre ?
Bonjour,
Merci pour votre question.
Le prix des médicaments non remboursables délivrés sans ordonnance est fixé librement par les pharmaciens, ce qui peut expliquer les écarts de prix entre officines.
Bien à vous.
Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Peut-on éviter d'avancer les frais si on refuse de prendre un médicament générique, pour faciliter les démarches pour les personnes âgées ?

Bonjour Sylvie et merci pour votre question.

Un patient est effectivement libre de refuser que son pharmacien substitue le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Dans ce cas, il ne bénéficie pas du tiers payant qui lui permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance maladie. Il doit régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à sa caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Ce dispositif, appelé "Tiers payant contre génériques", s'applique à tous les assurés, quel que soit leur régime d'affiliation (régime général, régime agricole, régime des indépendants) et leur âge. Il tient au fait que les médicaments génériques sont tout aussi efficaces que les médicaments d'origine et ne présentent pas plus d'effets secondaires.

En cas de doute, il ne faut pas hésiter à en parler à son médecin ou à son pharmacien : ils sauront proposer le traitement le mieux adapté à votre mère. A noter également que les pharmaciens se sont engagés à assurer la stabilité de la dispensation auprès des personnes âgées de plus de 75 ans, sur un certain nombre de molécules utilisées dans le traitement des pathologies chroniques. Aussi, en 2015, 93 % des patients de plus de 75 ans ont reçu la même marque de médicament générique.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Les médicaments génériques commercialisés par divers laboratoires pour une même molécule sont-ils tous vendus au même prix ?

Bonjour Francis et merci pour votre question.

Le prix du médicament générique est fixé avec une décote de - 60 % par rapport au prix (Prix Fabricant Hors Taxe) du médicament d’origine. Tous les médicaments génériques contenant la même molécule au même dosage et de même forme pharmaceutique (poudre, sachet, comprimé..) sont au même prix lorsqu'il s'agit d'un médicament remboursé, peu importe leur ordre d’arrivée sur le marché.

Par ailleurs, les pharmaciens sont libres d’avoir en stock les marques de leur choix. Si vous souhaitez un médicament générique en particulier, vous pouvez tout à fait demander à votre pharmacien de le commander s’il ne l’a pas déjà en réserve.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
A quoi servent les médicaments "non génériques"?
Bonjour Laurent,
Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement.
Lorsqu’un laboratoire découvre une molécule, il dépose un brevet qui lui confère l’exclusivité commerciale sur cette molécule pendant un certain nombre d’années. Ce n’est qu’à partir de l’expiration du brevet que d’autres laboratoires peuvent concevoir des médicaments génériques contenant cette molécule d’origine. Différents laboratoires peuvent alors se lancer dans la commercialisation de médicaments génériques.
Le laboratoire ayant conçu le médicament d'origine est libre de continuer ou d'arrêter sa commercialisation.
Cordialement.
Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi un médicament générique est-il moins cher qu'un médicament de marque ?

Bonjour Garance et merci pour votre question.

Conçus à partir de molécules déjà existantes, les médicaments génériques n'ont pas à supporter les frais de recherche et développement, déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, généralement, ils font l'objet de moins de frais marketing et publicitaires.

Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur (en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine), tout en garantissant une qualité équivalente.

Pour mieux comprendre la différence entre un médicament d'origine et un médicament générique, je vous invite à visionner notre animation "Qu'est-ce qu'un médicament générique?".

Bien à vous.

 

 

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi ne pas établir des indications précises pour la maladie de Parkinson comme pour la thyroïde et l'épilepsie ?

Bonjour,

Certains médicaments à marge thérapeutique étroite ont effectivement été exclus du dispositif « Tiers payant contre génériques » au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, topiramate et valproate de sodium) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine).
Il est à noter qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’il existe un risque à substituer ces molécules par des spécialités génériques.

En plus de ces médicaments à marge thérapeutique étroite, deux autres molécules ont été exclues du dispositif « Tiers payant contre génériques ». C’est le cas d’un traitement substitutif aux opiacés (buprénorphine) et d’un immunosuppresseur (mycophénolate mofétil).

Les traitements de la maladie de Parkison n’ont pas fait l’objet de recommandation particulière au-delà de celles inscrites sur la notice du médicament. Pour en savoir plus, rendez-vous sur la base de données publique des médicaments.

Bien cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
A prix identique, le pharmacien peut-il m'imposer le médicament générique ?

Bonjour,

Lorsque le prix du médicament générique est identique à celui du médicament d'origine, le pharmacien peut proposer l'un ou l'autre de ces médicaments de façon indifférenciée. Le dispositif "Tiers payant contre génériques" ne s'applique pas et vous pouvez bénéficier de l'avance des frais.

Bien à vous,

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi ne vend-on plus de génériques pour les malades de la thyroïde ?

Bonjour Josette,

Il existe toujours des médicaments génériques de la lévothyroxine.

Cependant, il est vrai que la substitution n'est pas obligatoire pour cette catégorie de médicaments dits "à marge thérapeutique étroite".

Le dispositif « Tiers payant contre générique » ne s’applique pas pour certains médicaments dits "à marge thérapeutique étroite" : les antiépileptiques (lamotrigine, lévétiracétam, topiramate, valproate de sodium et prégabaline) et une hormone thyroïdienne (lévothyroxine). Ces molécules ont été exclues du dispositif au vu de la recommandation d’encadrement de la substitution de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En cas de proposition de substitution d’un de ces médicaments par le pharmacien, le patient peut refuser sans avoir besoin d’avancer les frais.

Il est à noter, cependant, qu’à ce jour, aucune preuve n’a été apportée qu’il existe un risque à substituer ces molécules par des spécialités génériques.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Que signifie "honoraires de compensation" ?

Bonjour et merci pour votre question.

Cette allégation n’est pas fondée. L'Assurance Maladie évalue en moyenne le coût de l’usage abusif de la mention Non substituable à 110 millions d’euros par an. Dans ce contexte, la Cnamts a pris la décision en 2014 d’initier des actions de contrôle afin de dissuader les médecins d'utiliser abusivement la mention "Non substituable" au détriment de l'Assurance Maladie et de pouvoir sanctionner les médecins qui en feraient un usage abusif et inapproprié.

Pour 2016, une campagne d’accompagnement des médecins est menée, préalablement à l’engagement de contrôles. Cet accompagnement repose sur l’envoi d’un courrier au médecin pour l’informer sur sa pratique en matière de NS, lui permettant de se situer par rapport à la pratique de ses confrères d’activité comparable.

Cette action de l'Assurance Maladie ne concerne que des médecins qui utilisent la mention Non substituable de façon quasi systématique et répétée, montrant une attitude atypique par rapport à leurs confrères pour des molécules et des situations médicales pour lesquelles a priori il n'y a pas matière à le faire.

En cas d’absence d’évolution favorable du taux de NS des médecins préalablement informés, un contrôle sera engagé afin d'évaluer si l'usage de la mention non substituable par ces médecins est justifié médicalement : les prescriptions des médecins contrôlés feront l'objet d'une analyse approfondie par le Service Médical de l'Assurance Maladie, patient par patient et prescription par prescription. Cette vérification fait l'objet d'un dialogue entre l'Assurance Maladie et le médecin concerné.
C'est cette analyse qui permet d'évaluer précisément le caractère abusif de la prescription et le préjudice subi par l'Assurance Maladie.
Après réalisation de l'analyse d'activité par le Service du Contrôle Médical, si ce dernier conclut à un abus de l'utilisation du NS, le médecin est susceptible de faire l'objet du prononcé d'une pénalité financière (article L114-17-1 CSS) proportionnelle au montant de l'indu de l'Assurance Maladie.

Bien cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi certains médicaments génériques sont-ils plus chers que le médicament d'origine ?

Bonjour et merci pour votre question.

A conditionnement égal (même nombre de comprimés, par exemple) et forme égale (poudre, sachet, comprimé), le médicament générique est toujours moins cher que le médicament d’origine. Toutefois, certaines comparaisons peuvent être trompeuses puisque fondées sur deux formes différentes comme cela a été le cas pour un antispasmodique : la forme « lyoc » (qui fond sous la langue) pour le médicament générique et la forme « comprimé » (à avaler avec de l’eau) pour le médicament d’origine, présentent des prix différents. La forme « lyoc » a en effet un prix plus élevé compte tenu de l’innovation galénique qu’elle introduit.

A noter que, dans certains cas où le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers : il s’agit du taux forfaitaire de responsabilité (TFR).

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi avoir recours à des laboratoires qui produisent des génériques à moindre coût et laisser les autres pratiquer des prix prohibitifs ?

Bonjour Brigitte,

Je pense que, pour répondre à votre question, il faut reconsidérer l’ensemble du cycle d’un médicament.

Lorsqu’un laboratoire découvre une nouvelle molécule, il dépose un brevet et mène des études pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’emploi du médicament, et pour constituer le dossier  de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

S’il obtient cette AMM, le brevet lui assure l’exclusivité commerciale sur la molécule pendant environ 10 ans. C’est le temps nécessaire pour amortir ses frais de recherche et générer des bénéfices pouvant être réinvestis dans la recherche.

S’il s’agit d’un médicament remboursé par la Sécurité sociale, son prix est fixé par le Comité économique des produits de santé (CEPS), un organisme interministériel chargé de fixer les prix des médicaments pris en charge par l’Assurance Maladie.

À partir du moment où le brevet de découverte de la molécule est arrivé à échéance, des laboratoires peuvent développer des médicaments génériques. En effet, le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Des médicaments génériques peuvent ensuite être commercialisés, à condition d’avoir obtenu une AMM sur la base d’un dossier pharmaceutique et de données de bioéquivalence.

Le prix du médicament générique est fixé par le CEPS avec une décote de - 60 % par rapport au prix fabricant hors taxe  (PFHT) du médicament d’origine.

Le médicament d’origine, quant à lui, ne reste pas au même prix. Il subit une baisse de son PFHT de 20 % à la commercialisation du premier générique ou, si le délai d’arrivée du générique s’avère trop long.

Après 18 mois de commercialisation du premier médicament générique, le PFHT du médicament d’origine baisse à nouveau de 12,5 % et celui des médicaments génériques de 7 %, sauf si le groupe générique est placé sous TFR* (tarif forfaitaire de responsabilité) à cause d’un taux de substitution jugé trop faible. Au cours du temps, d’autres décotes peuvent intervenir.

Les médicaments génériques ont ainsi permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar de traitements anticancéreux, grâce à une prise en charge précoce. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé.

Comme vous le voyez, médicaments d’origine et médicaments génériques font partie d’un même cycle et leur coexistence permet de répondre aux besoins du plus grand nombre.

*TFR : Lorsque la substitution est jugée trop faible (moins de 60%, 65%, 70% et 80% de substitution après respectivement 12, 18, 24 et 36 mois de commercialisation), le groupe générique (le médicament d’origine et ses génériques) est mis sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR). Le TFR est calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Si le laboratoire commercialisant le médicament d’origine décide de ne pas s’aligner sur ce tarif, ce médicament d’origine est remboursé sur le prix du TFR, la différence de prix étant à la charge du patient.

Espérant répondre à votre question.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Puisque les génériques sont environ 30% moins chers que les médicaments d'origine, pourquoi continuer de commercialiser les médicaments d'origine ?

Bonjour Karine,
Je vous remercie pour votre question.

Vous avez raison, les médicaments génériques participent à la pérennisation du système de santé : en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans.

Néanmoins, le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. C'est pourquoi le laboratoire ayant conçu le médicament d’origine est libre de continuer ou d’arrêter sa commercialisation lorsque des médicaments génériques sont commercialisés.

Toutefois, il est important de savoir que les médicaments d’origine ne restent pas au même prix : ils subissent une baisse de prix (de son prix fabricant hors taxe, dit « PFHT ») de 20 % à la commercialisation du premier générique ou, si le délai d’arrivée du générique s’avère trop long, à l’échéance de son brevet. Le prix du médicament générique, quant à lui, est fixé avec une décote de - 60 % par rapport au prix (PFHT) du médicament d’origine. Après 18 mois de commercialisation du premier médicament générique, le prix du médicament d’origine (son PFHT) baisse à nouveau de 12,5 % et celui des médicaments génériques de 7 %, sauf si le groupe générique est placé sous TFR* (tarif forfaitaire de responsabilité) à cause d’un taux de substitution jugé trop faible. Au cours du temps, d’autres décotes peuvent intervenir.

Espérant vous apporter une réponse complète.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi les médicaments génériques ne sont-ils pas remboursés ?

Bonjour Christiane, merci pour votre question.

Les médicaments, qu'ils soient génériques ou non, sont pris en charge par l'Assurance Maladie à plusieurs conditions :

  • ils doivent être prescrits par un médecin, une sage-femme, un chirurgien-dentiste, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses, dans la limite de leur exercice professionnel ;
  • la prescription doit être faite dans le cadre des indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ;
  • les médicaments doivent figurer sur la « Liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux », fixée par arrêté ministériel.

A noter que le taux de remboursement d'un médicament générique est le même que celui du médicament d’origine correspondant. Si vous refusez un médicament générique proposé par votre pharmacien, le remboursement est retardé : vous devez régler le pharmacien et envoyer votre feuille de soins à votre caisse d'assurance maladie pour être remboursé.

Pour en savoir plus sur le remboursement des médicaments, rendez-vous sur ameli.fr.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi la Sécu ne pourrait-elle pas rembourser uniquement sur la base du médicament générique le moins cher ?

Bonjour Gabriel et merci pour cette question.

A ce jour, les médicaments génériques ont exactement le même taux de remboursement que les médicaments d’origine correspondants.

Ce que vous évoquez s'applique déjà dans le cadre du TFR (tarif forfaitaire de responsabilité), destiné à prendre en charge, sur la base d'un tarif unique, des produits équivalents en termes d'efficacité (médicaments génériques et médicaments d'origine). Les médicaments sont mis sous TFR lorsqu'ils ne sont pas suffisamment remplacés par leurs médicaments génériques. Le TFR est alors calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Pour les médicaments dits sous TFR, le médicament d'origine, si le laboratoire a décidé de ne pas s'aligner sur le TFR, est remboursé sur le prix du TFR. La différence de prix est alors à la charge du patient. Le TFR concerne aujourd'hui environ 2600 spécialités (sur un peu plus de 14 000 spécialités remboursables).

La généralisation et la systématisation de ce principe, fondant le tarif de remboursement sur le prix du générique le moins cher, aurait des conséquences importantes bien au-delà des économies attendues. Non seulement la vie conventionnelle entre le comité économique des produits de santé et les industriels serait bouleversée, mais surtout, la création de « jumbo groups » serait de nature à créer, pour les patients recourant aux médicaments de référence, des reste-à-charge potentiellement importants. Or, l'Etat considère que les économies réalisées grâce aux médicaments génériques ne doivent pas se traduire par des dépenses supplémentaires pour les assurés.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi le médicament Périndopril 5mg est-il vendu au même prix que son générique qui est pourtant moins puissant ?

Bonjour Yan,

Les médicaments génériques présentent la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicament d’origines, ils ne sont donc pas moins puissants.

Les médicaments génériques sont, en général, 30 % moins chers que les médicaments d’origine.

Il peut toutefois arriver que le médicament générique soit au même prix que le médicament d’origine, comme c'est le cas du périndopril 5mg. En effet, lorsque le taux de substitution est jugé trop faible, les médicaments qui composent ce groupe sont placés sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité), qui est calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers.

Le laboratoire commercialisant le médicament d’origine s’aligne donc sur le TFR du groupe commercialisant le médicament générique et le TFR garantit de fait les économies pour l'Assurance Maladie : que vous preniez un médicament générique ou que vous preniez un médicament d’origine, il sera remboursé au prix du TFR, c'est à dire au prix le moins cher.

Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar des traitements contre des pathologies graves comme les cancers, peuvent être pris en charge par l’Assurance Maladie.

Espérant répondre à votre question,

Cordialement.

 

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Est-il normal que les médicaments génériques soient moins chers et que les laboratoires fassent des campagnes de promotion publicitaire ?

Bonjour Ishtar,

Les médicaments génériques sont, en effet, conçus à partir de molécules déjà existantes et permettent, de fait, des économies sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, ils nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité et une sécurité équivalentes.

En parallèle, les laboratoires sont libres de faire des campagnes de publicité pour promouvoir leurs produits de santé, le choix et le montant d’un investissement publicitaire leur étant propre.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi imposer le médicament générique lorsqu'il est au même prix que le médicament d'origine ?

Bonjour Marie-Claude,

A conditionnement égal (même nombre de comprimés, par exemple) et forme égale (poudre, sachet, comprimé), le médicament générique est toujours moins cher que le médicament d’origine, en moyenne 30%.

Il peut toutefois être au même prix : dans certains cas où le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers : il s’agit du taux forfaitaire de responsabilité (TFR).

Sachez par ailleurs que vous restez libre de refuser cette substitution. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du dispositif « Tiers payant contre générique » qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Si les médicaments génériques sont aussi efficaces que les médicaments d'origine, pourquoi sont-ils moins chers ?

Bonjour Annie,

Les médicaments génériques ne sont ni plus ni moins que des médicaments : ils ont été conçus pour soigner de façon efficace et sûre.

S’il est vrai qu’ils sont en moyenne 30% moins chers que les médicaments d’origine, ils contiennent strictement la même quantité de la même molécule et offrent les mêmes garanties en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.

La différence de prix s’explique par des coûts de recherche et développement moins élevés (déjà amortis par le médicament d’origine) et des frais de marketing et de publicité réduits.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi des génériques s'il existe des originaux ? Est-ce pour enrichir encore les pharmaciens ?

Bonjour Claude,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Les médicaments génériques coexistent donc aux médicaments d'origine, avec un prix inférieur de 30% en moyenne. Grâce aux économies réalisées, les médicaments génériques contribuent à la prise en charge de traitements innovants et favorisent l'accès aux soins pour tous, à qualité de soins égale.

Si vous ne souhaitez pas être soigné par des médicaments génériques, vous restez libre de refuser que votre pharmacien substitue le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique.

Cependant, dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du tiers payant qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée. Il s’agit du dispositif « Tiers payant contre générique ».

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi les médicaments d’origine restent-ils au même prix, même lorsque des médicaments génériques existent ?

Bonjour Claude et merci pour cette question.

Les médicaments d’origine ne restent pas au même prix lorsque des médicaments génériques existent. Ils subissent une baisse de prix (de son prix fabricant hors taxe, dit « PFHT ») de 20 % à la commercialisation du premier générique ou, si le délai d’arrivée du générique s’avère trop long, à l’échéance de son brevet.

Le prix du médicament générique, quant à lui, est fixé avec une décote de - 60 % par rapport au prix (PFHT) du médicament d’origine.
Après 18 mois de commercialisation du premier médicament générique, le prix du médicament d’origine (son PFHT) baisse à nouveau de 12,5 % et celui des médicaments génériques de 7%, sauf si le groupe générique est placé sous TFR* (tarif forfaitaire de responsabilité) à cause d’un taux de substitution jugé trop faible. Au cours du temps, d’autres décotes peuvent intervenir.

En moyenne, les médicaments génériques sont environ 30% moins chers que les médicaments d'origine.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi certains médecins s’octroient le droit de vous imposer les médicaments génériques ?

Bonjour Paul,

Votre médecin vous prescrit le traitement le mieux adapté à votre situation : ce peut être un médicament générique qui est un médicament efficace et sûr. Vous restez toutefois libre de refuser le médicament générique proposé par votre pharmacien à partir de l'ordonnance réalisée par votre médecin.

Cependant, dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du tiers payant qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée. Il s’agit du dispositif « Tiers payant contre générique ».

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils maintenant vendus au même prix que les marques dans les pharmacies ?

Bonjour Laure et merci pour cette question. 


A conditionnement égal (même nombre de comprimés, par exemple) et forme égale (poudre, sachet, comprimé), le médicament générique est toujours moins cher que le médicament d’origine, en moyenne 30%.

Il peut toutefois être au même prix : dans certains cas où le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers : il s’agit du taux forfaitaire de responsabilité (TFR).

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Si les génériques sont moins chers, pourquoi retire-t-on 50cts à chaque boite quel que soit le montant ?

Bonjour,

Il s'agit ici de la franchise médicale, qui est une somme déduite des remboursements effectués par votre caisse d'assurance maladie. D'un montant de 0,50 euro par boîte de médicaments ou toute autre unité de conditionnement (flacon par exemple), elle s'applique sur tous les médicaments remboursables, qu'ils soient d'origine ou génériques.

A noter que la franchise médicale s'applique également sur les actes paramédicaux et les transports sanitaires.

Bien à vous

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Si le médicament générique a la même constitution que l'original, pourquoi est-il moins cher ?

Bonjour Simonne et merci pour votre question,

Conçus à partir de molécules déjà existantes, les médicaments génériques permettent des économies sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine.

De plus, ils nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires.

Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins cher ? Cela signifie-t-il qu'ils sont de moins bonne qualité ?

Bonjour et merci pour cette question.

Les médicaments génériques ne sont ni plus ni moins que des médicaments : ils ont été conçus pour soigner de façon efficace et sûre.

S'ils sont en moyenne 30% moins chers que les médicaments d’origine, c'est parce qu'ils sont conçus à partir de molécules déjà existantes, économisant ainsi sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, ils nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente puisqu'ils contiennent strictement la même quantité de la même substance active et offrent les mêmes garanties en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi.

Par ailleurs, les médicaments génériques sont rigoureusement contrôlés tout au long de leur cycle de vie, selon les mêmes procédures avec la même exigence que tout autre médicament pour garantir leur qualité. Qu’ils soient génériques ou d’origine, les médicaments sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques, dans et hors Union Européenne. Chaque année, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) réalise entre 600 et 800 contrôles sur la qualité de fabrication des médicaments génériques, et procède à environ 200 inspections d’établissements pharmaceutiques en France comme à l’étranger.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Les médicaments génériques et la complémentaire santé : quel remboursement ?

Bonjour Virginie et merci pour votre question. 

Les médicaments génériques ont exactement le même taux de remboursement que les médicaments d’origine correspondants.

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi fabriquer des médicaments génériques alors qu’on pourrait imposer au médicament d’origine un prix réduit à l’expiration de son brevet ?

Bonjour Jean-Pierre

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Des laboratoires peuvent alors commercialiser des médicaments génériques, s’ils répondent aux critères d’autorisation de mise sur le marché.

Par ailleurs, le médicament d’origine subit une baisse de prix (de son prix fabricant hors taxe, dit « PFHT ») de 20 % à la commercialisation du premier générique ou si le délai d’arrivée du générique s’avère trop long. Le prix du médicament générique, quant à lui, est fixé avec une décote de - 60 % par rapport au prix (PFHT) du médicament d’origine. Après 18 mois de commercialisation du premier médicament générique, le prix du médicament d’origine (son PFHT) baisse à nouveau de 12,5 % et celui des médicaments génériques de 7 %, sauf si le groupe générique est placé sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) à cause d’un taux de substitution jugé trop faible. Au cours du temps, d’autres décotes peuvent intervenir.

En moyenne, les médicaments génériques sont 30% moins chers que les médicaments d’origine.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi certains médicaments génériques sont ils plus chers que les médicaments d'origine ?

Bonjour Sofia et merci pour votre question.

A conditionnement égal (même nombre de comprimés, par exemple) et forme égale (poudre, sachet, comprimé), le médicament générique est toujours moins cher que le médicament d’origine.

Certaines comparaisons peuvent être trompeuses puisque fondées sur deux formes différentes comme cela a été le cas pour un antispasmodique : la forme « lyoc » (qui fond sous la langue) pour le médicament générique et la forme « comprimé » (à avaler avec de l’eau) pour le médicament d’origine, présentent des prix différents. La forme « lyoc » a en effet un prix plus élevé compte tenu de l’innovation galénique qu’elle introduit.

A noter que, dans certains cas où le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers : il s’agit du taux forfaitaire de responsabilité (TFR).

Cordialement.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
La mise sur le marché du médicament générique ne fait-elle pas baisser le prix du médicament d'origine ?

Bonjour Vojess et merci pour votre question,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement.

Néanmoins, lorsqu'un médicament générique est autorisé sur le marché, le médicament d’origine ne reste pas au même prix. Il subit une baisse de prix (de son prix fabricant hors taxe, dit « PFHT ») de 20 % à la commercialisation du premier médicament générique. C'est le cas également si le délai d’arrivée du médicament générique s’avère trop long, à l’échéance du brevet du médicament d'origine.
Le prix du médicament générique, quant à lui, est fixé avec une décote de -60 % par rapport au prix (PFHT) du médicament d’origine.
Après 18 mois de commercialisation du premier médicament générique, le prix du médicament d’origine (son PFHT) baisse à nouveau de 12,5 % et celui des médicaments génériques de 7 %, sauf si le groupe générique est placé sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) à cause d’un taux de substitution jugé trop faible. Au cours du temps, d’autres décotes peuvent intervenir.

En général, les médicaments génériques sont 30% moins chers que les médicaments d'origine.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Qu'est ce que le TFR ? A quoi sert t-il ?

Bonjour Loïc,

Le TFR est le tarif forfaitaire de responsabilité. Lorsque le taux de substitution est jugé trop faible, le médicament d’origine sera remboursé au même montant que ses génériques les moins chers. Ainsi, lorsque la substitution est jugée trop faible (moins de 60 %, 65 %, 70 % et 80 % de substitution après respectivement 12, 18, 24 et 36 mois de commercialisation), le groupe générique c'est-à-dire le médicament d’origine et ses génériques – est mis sous TFR.

Le TFR est calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Si le laboratoire commercialisant le médicament d’origine décide de ne pas s’aligner sur ce tarif, ce médicament d’origine est remboursé sur le prix du TFR, la différence de prix étant à la charge du patient.

Bien à vous.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi malgré la mention non substituable certaines pharmacies nous font régler les médicaments ?

Bonjour,

Depuis 2007, le tiers payant est réservé aux patients qui acceptent la dispensation de médicaments génériques, lorsqu’il en existe, pour le médicament qui leur est prescrit. Il s’agit du dispositif « Tiers payant contre générique », qui a pour objet de renforcer l’usage des médicaments génériques. En cas de refus, les patients sont dans l’obligation d’avancer les frais et de remplir une feuille de soins afin d’être remboursés. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause mais simplement retardée.
Cependant, dans le cas où la prescription porte la mention manuscrite "non substituable", le pharmacien doit délivrer le médicament désigné sur l'ordonnance et le dispositif "tiers-payant contre générique" ne s'applique pas. Vous n'avez donc pas à avancer les frais dans ce cas. Ce dispositif s'applique à l'ensemble du territoire.

Dr G. Motyka
médecin,
Assurance Maladie
Pourquoi privilégier, dès que cela est possible, les médicaments génériques ?
Pourquoi ne pas laisser au consommateur le choix de prendre les génériques ou les originaux ?

Bonjour, Je vous remercie pour votre question.

Les médicaments génériques ne sont en aucun cas imposés : vous êtes libre de refuser la substitution et d’opter pour le médicament d’origine. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du tiers payant qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie.

Sachez néanmoins qu'ils sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine et ont ainsi permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, grâce à une prise en charge précoce.

Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
On nous a imposé les médicaments génériques mais force est de constater que la sécu et toujours déficitaire malgré les efforts demandés aux français.

Bonjour Jean,

Merci pour votre question.

Les médicaments génériques ne sont en aucun cas imposés : vous êtes libre de refuser la substitution et d’opter pour le médicament d’origine. Dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du tiers payant qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance Maladie.

Sachez néanmoins qu'ils sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine et ont ainsi permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, grâce à une prise en charge précoce. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé.

Enfin, les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication et de contrôles.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi ne trouve-t-on plus le générique de la lévothyroxine en pharmacie depuis décembre2016/janvier 2017?

Bonjour et merci pour votre question.

Le marché du médicament étant un marché libre, les laboratoires sont libres de produire et commercialiser ou, au contraire, d'arrêter la commercialisation de tel ou tel médicament.

C'est ainsi que Biogaran, dernier génériqueur présent sur le marché de la lévothyroxine, a décidé d'arrêter en 2017 la commercialisation de ses produits.

Bien à vous.

 

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
J'ai plusieurs médicaments qui sont au même prix que leur générique, où sont les économies pour la sécurité sociale ?

Bonjour Jojo,
Merci pour cette question.

Le développement des médicaments génériques permet de réaliser des économies qui contribuent à financer des traitements innovants.

Bien que les médicaments génériques soient en moyenne 30% moins chers que les médicaments d'origine, il peut arriver qu'ils soient au même prix, à conditionnement égal.

Comme toujours, à partir de l'ordonnance du médecin et de la molécule qu'il a prescrite, le pharmacien choisit le médicament le mieux adapté au patient : ce peut être un médicament générique.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Est-ce que le coût du traitement des déchets très importants est calculé dans l'économie produite par l'utilisation des médicaments génériques ?
Bonjour Hervé,
Généralement, les boîtes de médicaments génériques contiennent autant de médicaments que les boîtes des médicaments d'origine. Ainsi, le coût de traitement des déchets s'avère être équivalent dans la majorité des cas.
En tout état de cause, qu’il s’agisse de médicaments génériques ou d’origine, le pharmacien délivre au patient le nombre de médicaments correspondant à la prescription du médecin. Et comme la posologie reste toujours la même entre médicaments génériques et médicaments d’origine, le patient devra consulter le médecin dans le même délai, en fonction de la durée de son ordonnance.
Cordialement.
Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Quel est l'intérêt du générique, lorsqu'il est au même prix que l'original ?

Bonjour Nicole,

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Différents laboratoires de différents pays se lancent alors dans la commercialisation de médicaments génériques. Les médicaments génériques sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine. Ils ont, à ce titre, permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Mais il peut arriver qu'un médicament générique soit au même prix que le médicament d’origine. En effet, lorsque ce dernier n’est pas suffisamment remplacé par son médicament générique, il est mis sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité).

Si le patient accepte le médicament générique, cela ne change rien pour lui, il sera remboursé comme d'habitude. En revanche, s'il refuse le médicament générique pour un médicament d'origine dont le prix est supérieur au TFR, il sera remboursé uniquement sur la base du TFR.

Cordialement,

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Comment se fait-il que les laboratoires de médicaments génériques fassent de la publicité à la télé qui coûte une fortune ?

Bonjour Monsieur,
Je vous remercie pour votre question.

Les médicaments génériques participent à la pérennisation du système de santé. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont en effet permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, grâce à une prise en charge précoce. En parallèle, les laboratoires pharmaceutiques, y compris ceux produisant des médicaments génériques, sont libres de faire des campagnes de publicité pour promouvoir leur entreprise, l'investissement publicitaire leur étant propre.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi continuer à vendre le médicament d'origine, si on délivre de préférence les médicaments génériques ?

Bonjour Annie,

Merci pour votre question.

Le marché du médicament est un marché libre au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement. Comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Donc il est logique que différents laboratoires de différents pays se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques. En parallèle, le laboratoire ayant conçu le médicament d’origine est libre de continuer ou d’arrêter sa commercialisation.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Si tous les médecins prescrivent uniquement des médicaments génériques, que vont devenir les médicaments d'origine ?

Bonjour Lou,

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est tombé dans le domaine public, c’est-à-dire qu’il n’est plus protégé par les droits de propriété intellectuelle. Le laboratoire découvreur protège son médicament par différents brevets, ce qui lui permet de le commercialiser sans concurrence pendant au moins 10 ans.

Comme pour tout produit de santé ou de consommation, un monopole ne s’applique plus dès lors qu’un brevet est tombé dans le domaine public. A ce titre, la concurrence peut s’exercer librement sur le marché du médicament. Différents laboratoires de différents pays peuvent ainsi concevoir et fabriquer des médicaments génériques, sous réserve qu’ils disposent des autorisations requises pour les commercialiser.

Notez que les médicaments génériques sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine et qu'ils ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux, grâce à une prise en charge précoce. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé. Médicaments d’origine et médicaments génériques font ainsi partie d’un même cycle et leur coexistence permet de répondre aux besoins du plus grand nombre.

 

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Si ce sont les mêmes que les médicaments d'origine, pourquoi existe-t-il des médicaments génériques?

Bonjour Julien,
Je vous remercie pour votre question.

L’existence légale des médicaments génériques est consacrée par l’ordonnance du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins. Le développement des médicaments génériques s’inscrit dans une politique de maîtrise des dépenses de santé qui vise à utiliser le plus efficacement possible chaque euro que la collectivité consacre à la santé. Les médicaments génériques sont en effet plus économiques que les médicaments d’origine. Ils permettent de réaliser des économies importantes puisqu’ils sont en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine. Sans être strictement identiques, ils présentent la même efficacité et la même sécurité d’emploi que les médicaments d’origine. Néanmoins le médecin peut, dans certains cas, s’opposer au droit de substitution du pharmacien « pour des raisons particulières tenant au patient ». En effet, le médecin, qui connaît son patient et sa pathologie, peut juger que, pour des raisons particulières relatives au patient, la substitution par un médicament générique doit être évitée (par exemple en cas d’allergie connue à un excipient à effet notoire ou de traitement délicat à équilibrer). Il peut alors inscrire à la main la mention « non substituable » sur l’ordonnance.

Espérant répondre à votre question.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi les médicaments génériques donnent-ils le droit pour les pharmaciens à une marge bénéficiaire plus importante ?

Bonjour madeleine,

Je vous remercie pour votre question.

En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, les médicaments génériques ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé. C'est pourquoi, depuis 2006, les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens. Ils perçoivent alors une rémunération complémentaire en fonction du taux de génériques délivrés par rapport à des indicateurs fixés sur une trentaine de molécules. Globalement, l’objectif national fixé par les pouvoirs publics est aujourd'hui un taux de substitution de 86 %.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi obligez-vous les gens à prendre des médicaments génériques ? Et pourquoi dire qu'ils sont bien surveillés ?

Bonjour,

Les médicaments génériques, comme les médicaments d’origine, sont fabriqués dans le monde entier : certains en Europe, d’autres hors d’Europe. Quel que soit le lieu de leur fabrication, les médicaments sont soumis au même cahier des charges en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Leur qualité et leur sécurité sont garanties par toute une série de contrôles coordonnés au niveau international. Comme tout médicament, le médicament générique doit apporter la preuve de son efficacité, de sa sécurité d’emploi et de sa qualité pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le dossier biopharmaceutique rassemble les preuves de sa bioéquivalence avec le médicament d’origine. C’est ce dossier qui permet de garantir l’efficacité et la sécurité d’emploi du médicament générique.

En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, les médicaments génériques ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans. Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent l’accès de tous aux traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé. C'est pourquoi les pharmaciens sont encouragés à les dispenser chaque fois que c’est possible.

Toutefois vous restez libre de refuser que votre pharmacien substitue le médicament prescrit par votre médecin par un médicament générique. Cependant, dans ce cas, vous ne bénéficierez pas du tiers payant qui vous permet de ne pas avancer la part prise en charge par l’Assurance maladie. Vous devrez régler le pharmacien et envoyer une feuille de soins à votre caisse d’assurance maladie pour être remboursé. La prise en charge par l’Assurance Maladie n’est pas remise en cause, mais simplement reportée. Il s’agit du dispositif « Tiers payant contre générique ».

Espérant répondre clairement à votre question.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi avez-vous le droit de faire de la pub pour des médicaments génériques alors qu'un génériqueur ne fait que "copier/coller" le procédé déposé ?

Bonjour et merci pour l'intérêt que vous portez à notre campagne d'information.

Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique met au point une nouvelle molécule, le brevet protège son invention pendant 20 ans (dont une dizaine d’années nécessaires pour le tester puis obtenir une autorisation de mise sur le marché). Pendant environ 10 ans, le laboratoire commercialise donc son médicament sans être concurrencé par des médicaments génériques. C’est le temps nécessaire pour amortir ses frais de recherche et générer des bénéfices pouvant être réinvestis dans la recherche. Vous l'aurez compris, un médicament générique s’appuie donc sur les études cliniques du médicament d’origine dont le brevet est tombé dans le domaine public. Son efficacité et sa sécurité d’emploi bénéficient donc d’un recul d’environ 10 ans d’études et d’au moins 10 ans d’utilisation en pratique.

Par ailleurs, les médicaments génériques ne sont pas des « copier/coller » du médicament d’origine. Le principe actif est le même mais la formulation et le procédé de fabrication peuvent être différents. En effet, le médicament d’origine est protégé par différents brevets qui peuvent couvrir des domaines très différents : la découverte du principe actif, le procédé de mise en forme, la synthèse du principe actif, la fabrication, etc. Ces brevets sont obtenus à différents moments de la vie du médicament. Le brevet de découverte du principe actif est déposé très tôt, dès sa découverte. Il peut donc arriver à échéance plus vite que les autres brevets. Ainsi, des brevets peuvent empêcher un laboratoire fabriquant des médicaments génériques d’utiliser la forme galénique, la méthode de fabrication, etc., alors que ce dernier peut déjà utiliser la molécule. C’est ce qui fait que le médicament générique peut présenter des différences avec le médicament d’origine sur la forme galénique, la composition en excipients, l’aspect, etc.

Enfin, à son tour, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, le médicament générique doit produire des études de bio-équivalence afin de démontrer que la quantité de principe actif disponible dans le sang du patient et la vitesse à laquelle ce principe actif atteint la circulation sanguine sont similaires à celles du médicament d’origine. Cette bio-équivalence est la garantie d’une efficacité thérapeutique identique à celle du médicament d’origine.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Comment peut-on tolérer la diffusion, sur les chaînes du service public, de la publicité pour les médicaments d'un grand laboratoire génériqueur ?

Bonjour Thierry,

Comme vous le soulignez vous-même, les laboratoires pharmaceutiques, y compris ceux produisant des médicaments génériques, sont libres de faire des campagnes de publicité pour promouvoir leur entreprise. Rappelons que les médicaments génériques sont aujourd'hui disponibles dans la plupart des classes thérapeutiques: médicaments du système cardiovasculaire, du système nerveux, anti-infectieux, antidiabétiques, antalgiques, anti-inflammatoires, antiglaucomateux, traitement du cancer... 5 000 médicaments génériques sont aujourd'hui prescrits dans le répertoire des médicaments génériques, permettant de traiter la plupart des maladies. Près de 1 000 médicaments d'origine sont disponibles sous forme de médicaments génériques et peuvent donc être substitués.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi ne pas imposer un prix unique de remboursement pour les médicaments d'origine et les médicaments génériques?

Bonjour Michel, je vous remercie pour votre question.

Les médicaments génériques sont fabriqués par des établissements pharmaceutiques, donc des laboratoires. Certains produisent des médicaments d’origine et des médicaments génériques, d’autres se consacrent exclusivement à la fabrication de médicaments génériques. Ainsi, le marché du médicament est un marché au sein duquel la concurrence peut s’exercer librement : comme pour tout produit de santé ou de consommation, il n’y a pas de monopole une fois le brevet tombé dans le domaine public. Il est donc logique que différents laboratoires se lancent dans la commercialisation de médicaments génériques.

De la même manière, le laboratoire qui a conçu le médicament d'origine est libre d'arrêter ou de poursuivre sa commercialisation. Ce que vous évoquez, le fait d'imposer le même prix de remboursement, s'applique déjà dans le cadre du TFR (tarif forfaitaire de responsabilité), destiné à prendre en charge, sur la base d'un tarif unique, des produits équivalents en termes d'efficacité (médicaments génériques et médicaments d'origine). Les médicaments sont mis sous TFR lorsqu'ils ne sont pas suffisamment remplacés par leurs médicaments génériques. Le TFR est alors calculé à partir du prix des médicaments génériques les moins chers. Pour les médicaments dits sous TFR, le médicament d'origine, si le laboratoire a décidé de ne pas s'aligner sur le TFR, est remboursé sur le prix du TFR. La différence de prix est alors à la charge du patient. Le TFR concerne aujourd'hui environ 2600 spécialités (sur un peu plus de 14 000 spécialités remboursables). La généralisation et la systématisation de ce principe, fondant le tarif de remboursement sur le prix du générique le moins cher, aurait des conséquences importantes bien au-delà des économies attendues. Non seulement la vie conventionnelle entre le comité économique des produits de santé et les industriels serait bouleversée, mais surtout, la création de « jumbo groups » serait de nature à créer, pour les patients recourant aux médicaments de référence, des reste-à-charge potentiellement importants. Or, l'Etat considère que les économies réalisées grâce aux médicaments génériques ne doivent pas se traduire par des dépenses supplémentaires pour les assurés.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi n'y a-t-il pas davantage de publicité sur les médicaments génériques, notamment sur ceux délivrés à l'hôpital?

Bonjour Françoise,

Merci de votre intérêt pour la campagne nationale d’information sur les médicaments génériques. En parallèle des campagnes publicitaires que les laboratoires sont libres de faire pour promouvoir leurs produits de santé, le ministère des Affaires sociales et de la Santé a pris la mesure de la nécessité de renforcer la confiance dans les médicaments génériques. Le 24 mars 2015, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, a, en effet, présenté un plan national d’action de promotion des médicaments génériques pour « lever les derniers freins de l’usage des médicaments génériques pour toutes les situations où leur usage est possible ». L’axe 4 du plan d’actions prévoit, à ce titre,  la mise en œuvre d’un programme de communication pour renforcer la confiance des patients et des prescripteurs. Pour plus d’information sur la campagne et ses outils, nous vous invitons à vous rendre sur notre site : http://social-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/relayer-la-campagne

Certains de ses outils font, notamment, la promotion de la présence et de la délivrance de médicaments génériques à l'hôpital, pour soigner des maladies graves, comme les cancers.

Bien cordialement,

 

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
L'objectif de l'usage des génériques étant de faire réaliser des économies, pourquoi tolérer le matraquage publicitaire de certains labos génériques ?

Bonjour Jean-Loup,

Il est vrai que les médicaments génériques, conçus à partir de molécules déjà existantes, permettent des économies sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. De plus, ils nécessitent, généralement, moins de frais marketing et publicitaires. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité et une sécurité équivalentes. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité équivalente, et ont ainsi permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans.

En parallèle, les laboratoires sont libres de faire des campagnes de publicité pour promouvoir leurs produits de santé, le choix et le montant d’un investissement publicitaire leur étant propre.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Comment justifier le prix d'un générique égal à celui du princeps alors qu'il n'a pas fait l'effort de recherche ?

Bonjour et merci pour votre question,

Les médicaments génériques sont, en effet, conçus à partir de molécules déjà existantes. Ils permettent, de fait, des économies sur les frais de recherche et développement déjà amortis par les médicaments d’origine. Ils nécessitent par ailleurs généralement moins de frais marketing et publicitaires. Ils peuvent donc être proposés à un prix de vente inférieur, tout en garantissant une qualité et une sécurité équivalentes. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d'origine, les médicaments génériques ont permis d’économiser 7 milliards d'euros en 5 ans.

Bien à vous.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Pourquoi sommes-nous obligés de prendre le médicament générique quand celui-ci est au même tarif que le médicament d'origine ?

Bonjour Isabelle, merci pour cette question.

Tout d'abord, sachez que vous n'êtes pas "obligée" de prendre un médicament générique. La mention "non substituable" inscrite à la main par le médecin sur l'ordonnance de prescription peut vous y soustraire. Elle signifie que ce dernier estime que, pour des raisons propres au patient, allergies connues par exemple, la substitution d’un médicament d’origine par un médicament générique doit être évitée. Le pharmacien doit alors délivrer au patient le médicament désigné sur l’ordonnance. Cependant, cette mention reste exceptionnelle et doit toujours être justifiée. 

Pour votre complète information, si le médicament générique existe et que vous le refusez alors qu'il vous est proposé par votre pharmacien qui le substitue au médicament d'origine, le principe du "tiers-payant" ne s'applique pas, et vous devez avancer la part remboursée par la sécurité sociale, qui n'est, de fait, que différée.

Enfin, pour vous répondre, les médicaments génériques sont, en général, 30 % moins chers que les médicaments d'origine. 

Il peut toutefois arriver que le médicament générique soit au même prix que le médicament d'origine, comme dans le cas des médicaments placés sous TFR (tarif forfaitaire de responsabilité). Dans ce cas, le laboratoire commercialisant le médicament d'origine s'aligne sur le TFR du groupe commercialisant le médicament générique. 

Dans ce cas, le TFR garantit ces économies, que vous preniez un médicament générique ou que vous preniez un médicament d'origine, qui sera remboursé au prix du TFR.

Grâce aux économies générées, des traitements innovants, souvent onéreux, à l’instar des traitements contre des pathologies graves comme les cancers, peuvent être pris en charge par l’Assurance Maladie.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Que fait-on des médicaments d'origine si vous ne vendez que des génériques ? Est-ce une médecine à 2 vitesses ?

Bonjour et merci pour cette question.

Les médicaments génériques garantissent la même efficacité et la même sécurité que leurs médicaments d’origine. En moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont permis d’économiser 7 milliards d’euros en 5 ans.

Ces économies, réalisées sur des médicaments largement utilisés et bien connus, permettent des investissements dans des traitements innovants, à l’instar des traitements anticancéreux. Ils participent, de fait, à la pérennisation du système de santé et autorisent aussi l’accès pour tous à des traitements innovants.

Cordialement,

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Combien coûte cette campagne d'information et la rémunération complémentaire des pharmaciens en fonction du taux de génériques délivrés ?

Bonjour et merci de votre intérêt porté à la campagne nationale d’information sur les médicaments génériques.

Les médicaments génériques participent à la pérennité de notre système de santé. En effet, en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont permis de réaliser 7 milliards d'euros d'économies en 5 ans, contribuant ainsi à l’accès de tous aux traitements innovants.

En 2015, 1,7 milliard d'euros ont ainsi été économisés grâce à eux : le coût global de la campagne représente moins de 0,6% des économies réalisées en 1 an grâce aux médicaments génériques.

La campagne d'information représente de fait un investissement pour l’avenir. Prévue dans le cadre de l'axe 4 du plan national de promotion des médicaments génériques, présenté en 2015 par Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, la campagne contribuera à générer une économie de 350 millions d’euros supplémentaires.

 

Par ailleurs, depuis 2006, lorsque cela est possible (médicament générique existant, pas de mention « non substituable » manuscrite sur l’ordonnance), les pharmaciens sont encouragés à substituer les médicaments d’origine par des médicaments génériques dans le cadre de la convention nationale entre l’Assurance Maladie et les pharmaciens. Ils perçoivent une rémunération complémentaire en fonction du taux de génériques délivrés par rapport à des indicateurs fixés sur une trentaine de molécules.

Globalement, l’objectif national fixé par les pouvoirs publics est aujourd'hui un taux de substitution de 86 %.

Cordialement.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Combien coûte cette campagne de communication ? Est-ce qu'elle aura un véritable impact financier sur les économies attendues?

Bonjour Brunal,

Merci de votre intérêt pour la campagne nationale d’information sur les médicaments génériques.

Les médicaments génériques participent à la pérennité de notre système de santé. En effet, en moyenne 30 % moins chers que les médicaments d’origine, ils ont permis de réaliser 7 milliards d'euros d'économies en 5 ans, contribuant ainsi à l’accès de tous aux traitements innovants.

En 2015, 1,7 milliard d'euros ont ainsi été économisés grâce à eux : le coût global de la campagne représente moins de 0,6% des économies réalisées en 1 an grâce aux médicaments génériques. La campagne d'information représente de fait un investissement pour l’avenir. Prévue à l'axe 4 du plan national de promotion des médicaments génériques, présenté en 2015 par Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, la campagne contribuera à générer une économie de 350 millions d’euros supplémentaires.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé
Combien y a t-il eu d'économies réalisées grâce aux médicaments génériques en 2015 ?

Bonjour Anna,

les économies réalisées grâce aux médicaments génériques s'élèvent à 1,7 milliards d'euros en 2015.

Dr N. David
médecin, Direction
générale de la Santé